TElemedicina para NARcolepsia (TENAR)
Telemedicina con dispositivos de Internet móvil para una atención innovadora multidisciplinar centrada en el paciente de pacientes con narcolepsia
El ensayo TENAR es el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para evaluar la viabilidad, eficacia, seguridad y costes de un enfoque multidisciplinario de telemedicina para el tratamiento de la narcolepsia.
ECA abierto que valore la no inferioridad del manejo multidisciplinar de la narcolepsia mediante Videoconsulta (CV) a través de dispositivos de Telemedicina Móvil frente a la atención habitual en consulta. Se asignarán aleatoriamente 202 niños y adultos con narcolepsia en una proporción de 1:1 a VC o atención habitual en el consultorio para un seguimiento de 12 meses. Al inicio del estudio, todos los pacientes se someterán a una evaluación neurológica, metabólica y psicosocial. Los criterios de valoración primarios (es decir, somnolencia diurna excesiva según la escala de somnolencia de Epworth) y secundarios (es decir, otros síntomas, control metabólico, calidad de vida, satisfacción del paciente y la familia con la atención, viabilidad, seguridad y costos) se medirán a los 6 y 12 meses. Los investigadores esperan que el enfoque de telemedicina no solo no sea inferior para el control de la somnolencia, sino que también mejore significativamente otros resultados centrados en el paciente en comparación con la atención habitual en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adolescentes (≥14 años) y adultos con diagnóstico de narcolepsia según los criterios ICSD-3 en su primer ("incidente") o con diagnóstico establecido (sujetos "prevalentes"), capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- incapacidad para leer, escribir o usar una tableta;
- principales trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes tele-multidisciplinarios
Pacientes en televisita
|
Televisita programada de especialistas en medicina del sueño, endocrinólogos, especialistas en medicina legal
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Otro: Participantes estándar en la oficina
Pacientes que se someten a visitas en el consultorio
|
Visita programada al consultorio de especialistas en medicina del sueño, endocrinólogos, especialistas en medicina legal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por la escala de somnolencia de Epworth.
La escala de somnolencia de Epworth es un formulario autoadministrado con ocho elementos que investigan la propensión al sueño en diferentes situaciones de la vida real durante los meses anteriores.
Cada ítem puede recibir de 0 a 3 puntos, por lo que la puntuación final oscila entre 0 (mejor puntuación) y 24 (peor puntuación).
El rango propuesto para sujetos normales es 0-10
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control metabólico - cambios de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
control metabólico - peso Cambios de peso en kilogramos.
[Marco de tiempo: 12 meses]
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12 meses
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control metabólico - Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
control metabólico - perfil lipídico Cambios de: colesterol total; colesterol de lipoproteínas de alta densidad; colesterol de lipoproteínas de baja densidad; triglicéridos totales. Todos se miden en miligramos por decilitro (mg/dl). [Marco de tiempo: 12 meses] |
12 meses
|
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control metabólico - cambios en el perfil glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
control metabólico - perfil glucémico Cambios de la glucemia en ayunas medidos en miligramos por decilitro (mg/dl).
[Marco de tiempo: 12 meses]
|
12 meses
|
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control metabólico - cambios en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: 12 meses
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control metabólico - ingesta calórica Cambios en la ingesta calórica medidos por un diario de alimentos.
[Marco de tiempo: 12 meses]
|
12 meses
|
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control metabólico - actividad física Cambios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
control metabólico - actividad física Cambios de actividad física medidos por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). La actividad física total se mide en MET-min/semana y tiempo sentado, y se clasifica en tres niveles: baja; moderado; alto. [Marco de tiempo: 12 meses] |
12 meses
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calidad de vida - Cuestionario de 36 ítems de formato corto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida - Cuestionario abreviado de 36 ítems (SF-36) Cambios en las escalas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) SF-36. Esta herramienta presenta 36 preguntas. Se evalúan ocho dominios de salud (actividades físicas, actividades sociales, limitaciones en las actividades de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental, limitaciones en las actividades de rol debido a problemas emocionales, vitalidad, percepciones generales de salud). Cada dominio mide un nivel de CVRS con una escala de 0 a 100, siendo 0 mala calidad de vida y 100 buena. [Marco de tiempo: 12 meses] |
12 meses
|
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calidad de vida - Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cambios en las escalas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de PedsQL. Esta es una herramienta de 23 preguntas que comprende cuatro dominios genéricos: funcionamiento físico; funcionamiento emocional; funcionamiento social; funcionamiento escolar. Estos dominios se miden con una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. [Marco de tiempo: 12 meses] |
12 meses
|
|
satisfacción del paciente y la familia con la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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satisfacción del paciente y la familia con la atención, medida a través de un formulario diseñado ad-hoc (denominado Co-Tenar), evaluando cualitativamente el nivel de satisfacción.
|
12 meses
|
|
seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
seguridad, en cuanto al número (porcentaje) de abandonos completos, abandonos parciales (pacientes que cambian de procedimiento), reacciones adversas a los fármacos en ambos grupos de intervención (brazo estándar de visita al consultorio, brazo de videoconsulta).
|
12 meses
|
|
costos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los costes relacionados con el manejo de la enfermedad (medicamentos, pruebas, hospitalización, desplazamientos) se evaluarán, mediante una entrevista estandarizada, en ambos grupos de intervención (brazo de visita estándar en el consultorio, brazo de videoconsulta).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2016-02364742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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