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Telemedizin für NARkolepsie (TENAR)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

Telemedizin mit mobilen Internetgeräten für eine innovative multidisziplinäre patientenzentrierte Versorgung von Patienten mit Narkolepsie

Die TENAR-Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten eines multidisziplinären telemedizinischen Ansatzes für die Behandlung von Narkolepsie zu bewerten.

Offene RCT zur Bewertung der Nichtunterlegenheit des multidisziplinären Managements von Narkolepsie über Videokonsultation (VC) durch mobile Telemedizingeräte im Vergleich zur üblichen ambulanten Versorgung. 202 Kinder und Erwachsene mit Narkolepsie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der VC oder der üblichen Behandlung in der Praxis für eine 12-monatige Nachsorge zugewiesen. Zu Studienbeginn werden alle Patienten einer neurologischen, metabolischen und psychosozialen Untersuchung unterzogen. Primäre (d. h. übermäßige Tagesmüdigkeit gemäß der Epworth-Schläfrigkeitsskala) und sekundäre Endpunkte (d. h. andere Symptome, Stoffwechselkontrolle, Lebensqualität, Patienten- und Familienzufriedenheit mit der Pflege, Durchführbarkeit, Sicherheit und Kosten) werden bei 6 und gemessen 12 Monate. Die Forscher erwarten, dass der telemedizinische Ansatz nicht nur bei der Schläfrigkeitskontrolle nicht unterlegen ist, sondern auch andere patientenorientierte Ergebnisse im Vergleich zur üblichen ambulanten Versorgung signifikant verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Jugendliche (≥ 14 Jahre) und Erwachsene mit einer Narkolepsie-Diagnose gemäß den ICSD-3-Kriterien bei ihrem ersten („Vorfall“) oder mit gesicherter Diagnose („prävalente“ Probanden), die eine Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu lesen, zu schreiben oder ein Tablet zu verwenden;
  • schwere psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-multidisziplinäre Teilnehmer
Patienten, die sich einer Fernsehvisite unterziehen
Verfahren: Teledisziplinäre Betreuung
Geplante Televisite von Schlafmedizinern, Endokrinologen, Rechtsmedizinern
Sonstiges: Standardteilnehmer im Büro
Patienten, die sich einem Arztbesuch unterziehen
Sonstiges: Standardpflege
Geplanter Besuch in der Praxis durch Schlafmediziner, Endokrinologen, Rechtsmediziner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein selbstverabreichtes Formular mit acht Items, die die Schlafneigung in verschiedenen realen Situationen während der vorangegangenen Monate untersuchen. Jedes Item kann 0-3 Punkte erhalten, somit reicht die Endnote von 0 (beste Note) bis 24 (schlechteste Note). Der vorgeschlagene Bereich für normale Probanden ist 0-10
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle - Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Stoffwechselkontrolle - Gewicht Gewichtsveränderungen in Kilogramm. [Zeitrahmen: 12 Monate]
12 Monate
Stoffwechselkontrolle - Lipidprofil Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate

Stoffwechselkontrolle - Lipidprofil Veränderungen von: Gesamtcholesterin; Lipoproteincholesterin hoher Dichte; Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte; Gesamttriglyceride. Alle werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.

[Zeitrahmen: 12 Monate]
12 Monate
Stoffwechselkontrolle – glykämisches Profil Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Stoffwechselkontrolle – glykämisches Profil Änderungen des Nüchtern-Blutzuckers, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). [Zeitrahmen: 12 Monate]
12 Monate
Stoffwechselkontrolle - Kalorienzufuhr Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Stoffwechselkontrolle – Kalorienaufnahme Änderungen der Kalorienaufnahme, gemessen durch ein Ernährungstagebuch. [Zeitrahmen: 12 Monate]
12 Monate
Stoffwechselkontrolle - körperliche Aktivität Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate

Stoffwechselkontrolle – körperliche Aktivität Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Die körperliche Gesamtaktivität wird in MET-min/Woche und der im Sitzen verbrachten Zeit gemessen und in drei Stufen eingeteilt: niedrig; mäßig; hoch.

[Zeitrahmen: 12 Monate]
12 Monate
Lebensqualität – Kurzfragebogen mit 36 ​​Items
Zeitfenster: 12 Monate

Lebensqualität – Kurzform-Fragebogen mit 36 ​​Punkten (SF-36) Veränderungen der SF-36-Skalen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Dieses Tool enthält 36 Fragen. Acht Gesundheitsbereiche werden bewertet (körperliche Aktivitäten; soziale Aktivitäten; Einschränkungen bei Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperliche Schmerzen; psychische Gesundheit; Einschränkungen bei Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität; allgemeine Gesundheitswahrnehmung). Jede Domäne misst ein HRQOL-Niveau mit einer Skala zwischen 0 und 100, wobei 0 für schlechte Lebensqualität und 100 für gute Lebensqualität steht.

[Zeitrahmen: 12 Monate]
12 Monate
Lebensqualität - Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: 12 Monate

Lebensqualität – Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Veränderungen der PedsQL-Skalen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Dies ist ein Werkzeug mit 23 Fragen, die vier generische Bereiche umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; Schule funktioniert. Diese Domänen werden auf einer Skala von 0–100 gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin.

[Zeitrahmen: 12 Monate]
12 Monate
Patienten- und Familienzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten- und Familienzufriedenheit mit der Pflege, gemessen durch ein ad-hoc entwickeltes Formular (mit dem Namen Co-Tenar), das das Zufriedenheitsniveau qualitativ bewertet.
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit in Bezug auf die Anzahl (Prozent) vollständiger Drop-outs, partieller Drop-outs (Patienten, die das Verfahren wechseln), Nebenwirkungen auf Medikamente in beiden Interventionsgruppen (Arm mit Standard-Besuch in der Praxis, Arm mit Videokonsultation).
12 Monate
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten im Zusammenhang mit dem Krankheitsmanagement (Medikamente, Tests, Krankenhausaufenthalt, Reisen) werden in beiden Interventionsgruppen (Arm mit Standardbesuchen in der Praxis, Arm mit Videokonsultation) anhand eines standardisierten Interviews bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2016-02364742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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