NARcolepsy를 위한 TELemedicine (TENAR)
기면증 환자의 혁신적인 다학제 환자 중심 치료를 위한 모바일 인터넷 장치를 사용한 원격 진료
TENAR 시험은 기면증 관리를 위한 원격의료 다학제적 접근의 타당성, 효능, 안전성 및 비용을 평가하기 위해 설계된 최초의 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
일반적인 사무실 내 치료와 비교하여 모바일 원격 의료 기기를 통한 비디오 상담(VC)을 통한 기면증의 다학제적 관리의 비열등성을 평가하는 공개 RCT. 기면증이 있는 어린이와 성인 202명이 12개월 동안 VC 또는 사무실 내 일반 진료에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 기준선에서 모든 환자는 신경학적, 신진대사 및 심리사회적 평가를 받게 됩니다. 1차(즉, Epworth 졸음 척도에 따른 과도한 주간 졸음) 및 2차 종점(즉, 기타 증상, 대사 조절, 삶의 질, 치료에 대한 환자 및 가족의 만족도, 실행 가능성, 안전성 및 비용)은 6에서 측정되고 12 개월. 연구자들은 원격 의료 접근 방식이 졸음 조절에 비열등할 뿐만 아니라 일반적인 사무실 내 치료에 비해 다른 환자 중심 결과를 크게 개선할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 동의를 제공할 수 있는 청소년(≥14세) 및 처음에 ICSD-3 기준에 따라 기면증 진단을 받은 성인("사고") 또는 진단이 확립된 성인("유행" 피험자)
제외 기준:
- 읽기, 쓰기 또는 태블릿 사용 불능;
- 주요 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 다학제 참가자
텔레비젼을 받는 환자
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수면의학과 전문의, 내분비과 전문의, 법의학 전문의의 예정된 텔레비젼 방문
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다른: 사내 표준 참가자
내원 중인 환자
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수면의학과 전문의, 내분비과 전문의, 법의학 전문의의 정기 내원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 수면 과다
기간: 12 개월
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Epworth 졸음 척도에 의해 측정됩니다.
Epworth 졸음 척도는 이전 몇 달 동안 다양한 실제 상황에서 수면 성향을 조사하는 8개 항목이 포함된 자가 관리 양식입니다.
각 항목은 0-3점을 받을 수 있으므로 최종 점수 범위는 0(최고 점수)에서 24(최악 점수)까지입니다.
정상 피험자에 대해 제안된 범위는 0-10입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 조절 - 체중 변화
기간: 12 개월
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대사 조절 - 체중 킬로그램 단위의 체중 변화.
[기간: 12개월]
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12 개월
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대사 조절 - 지질 프로필 변경
기간: 12 개월
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대사 조절 - 지질 프로파일 다음의 변화: 총 콜레스테롤; 고밀도 지단백 콜레스테롤; 저밀도 지단백 콜레스테롤; 총 트리글리세리드. 모두 데시리터당 밀리그램(mg/dl) 단위로 측정됩니다. [기간: 12개월] |
12 개월
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대사 조절 - 혈당 프로필 변경
기간: 12 개월
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대사 조절 - 혈당 프로필 데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정된 공복 혈당의 변화.
[기간: 12개월]
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12 개월
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대사 조절 - 칼로리 섭취 변화
기간: 12 개월
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대사 조절 - 칼로리 섭취량 음식 일기로 측정한 칼로리 섭취량의 변화.
[기간: 12개월]
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12 개월
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신진대사 조절 - 신체 활동 변화
기간: 12 개월
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대사 조절 - 신체 활동 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정한 신체 활동의 변화. 총 신체 활동은 MET-min/week 및 앉아 있는 시간으로 측정되며 세 가지 수준으로 순위가 매겨집니다. 낮음; 보통의; 높은. [기간: 12개월] |
12 개월
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삶의 질 - 약식 36항목 설문지
기간: 12 개월
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삶의 질 - 약식 36항목 설문지(SF-36) SF-36 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 척도의 변화. 이 도구는 36개의 질문을 제공합니다. 8가지 건강 영역(신체 활동, 사회 활동, 신체 건강 문제로 인한 역할 활동 제한, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 활동 제한, 활력, 일반적인 건강 인식)이 평가됩니다. 각 영역은 0-100 사이의 척도로 HRQOL 수준을 측정하며, 0은 나쁜 삶의 질이고 100은 좋은 삶의 질입니다. [기간: 12개월] |
12 개월
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삶의 질 - 소아 삶의 질 인벤토리
기간: 12 개월
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삶의 질 - PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) PedsQL 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 척도의 변화. 이것은 네 가지 일반 영역으로 구성된 23개 질문 도구입니다. 신체 기능; 정서적 기능; 사회적 기능; 학교 기능. 이러한 도메인은 0-100 척도로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. [기간: 12개월] |
12 개월
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치료에 대한 환자와 가족의 만족
기간: 12 개월
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정성적으로 만족 수준을 평가하는 특별 고안 양식(Co-Tenar)으로 측정한 치료에 대한 환자 및 가족의 만족도.
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12 개월
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안전
기간: 12 개월
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안전, 전체 중단, 부분 중단(절차 변경 환자)의 수(백분율), 중재의 두 그룹(표준 사무실 방문 부문, 비디오 상담 부문)에서 약물에 대한 부작용.
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12 개월
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소송 비용
기간: 12 개월
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질병 관리와 관련된 비용(약물, 검사, 입원, 여행)은 두 개입 그룹(표준 사무실 방문 부문, 화상 상담 부문)에서 표준화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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