Lääketiede NARkolepsiaa varten (TENAR)
Etälääketiede mobiililaitteilla narkolepsiapotilaiden innovatiiviseen monitieteiseen potilaskeskeiseen hoitoon
TENAR-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan narkolepsian hallinnassa käytettävän telelääketieteen monitieteisen lähestymistavan toteutettavuutta, tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia.
Avoin RCT, jossa arvioidaan narkolepsian monitieteisen hallinnan ei-alempiarvoisuutta videokonsultaatiolla (VC) Mobile Telemedicine -laitteiden avulla verrattuna tavanomaiseen toimistohoitoon. 202 narkolepsiaa sairastavaa lasta ja aikuista jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 VC- tai toimistohoitoon 12 kuukauden seurantaa varten. Lähtötilanteessa kaikille potilaille tehdään neurologinen, metabolinen ja psykososiaalinen arviointi. Ensisijainen (eli liiallinen päiväunisuus Epworthin uneliaisuusasteikon mukaan) ja toissijaiset päätepisteet (eli muut oireet, aineenvaihdunnan hallinta, elämänlaatu, potilaan ja perheen tyytyväisyys hoitoon, toteutettavuus, turvallisuus ja kustannukset) mitataan arvolla 6 ja 12 kuukautta. Tutkijat odottavat, että telelääketieteellinen lähestymistapa ei ole pelkästään huonompi uneliaisuuden hallinnassa, vaan myös parantavan merkittävästi muita potilaskeskeisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen toimistohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Nuoret (≥ 14-vuotiaat) ja aikuiset, joilla on narkolepsiadiagnoosi ICSD-3-kriteerien mukaan ensimmäisellä kerralla ("tapaus") tai joilla on todettu diagnoosi ("yleispotilaat") ja jotka voivat antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai käyttää tablettia;
- vakavia psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-monitieteelliset osallistujat
Televisiokäynnissä olevat potilaat
|
Unilääketieteen asiantuntijoiden, endokrinologien, oikeuslääketieteen asiantuntijoiden aikataulun mukainen televisiokäynti
|
|
Muut: Toimistossa tavalliset osallistujat
Potilaat vastaanotolla
|
Unilääketieteen asiantuntijoiden, endokrinologien, oikeuslääketieteen asiantuntijoiden aikataulun mukainen käynti toimistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liiallinen päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epworthin uneliaisuusasteikolla mitattuna.
Epworth Sleepiness Scale on itseannostettavissa oleva lomake, jossa on kahdeksan kohtaa, jotka tutkivat unialttiutta erilaisissa tosielämän tilanteissa edellisten kuukausien aikana.
Jokainen kohde voi saada 0-3 pistettä, joten lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 24:ään (huonompi pistemäärä).
Ehdotettu vaihteluväli normaaleille aiheille on 0-10
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihdunnan hallinta - paino Muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aineenvaihdunnan hallinta - paino Painon muutokset kilogrammoina.
[Aikajakso: 12 kuukautta]
|
12 kuukautta
|
|
aineenvaihdunnan hallinta - lipidiprofiili Muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aineenvaihdunnan hallinta - lipidiprofiili Muutokset: kokonaiskolesteroli; korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli; matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli; triglyseridien kokonaismäärä. Kaikki mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl). [Aikajakso: 12 kuukautta] |
12 kuukautta
|
|
aineenvaihdunnan hallinta - glykeeminen profiili Muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aineenvaihdunnan hallinta - glykeeminen profiili Paastoglykemian muutokset mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
[Aikajakso: 12 kuukautta]
|
12 kuukautta
|
|
aineenvaihdunnan hallinta - kalorien saanti Muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aineenvaihdunnan hallinta - kalorien saanti Kalorien saannin muutokset ruokapäiväkirjalla mitattuna.
[Aikajakso: 12 kuukautta]
|
12 kuukautta
|
|
aineenvaihdunnan hallinta - fyysinen aktiivisuus Muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aineenvaihdunnan hallinta - fyysinen aktiivisuus Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ). Kokonaisfyysinen aktiivisuus mitataan MET-min/viikko ja istuma-aikana, ja se on luokiteltu kolmelle tasolle: alhainen; kohtalainen; korkea. [Aikajakso: 12 kuukautta] |
12 kuukautta
|
|
elämänlaatu - Lyhytmuotoinen 36 kohdan kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu - Lyhytmuotoinen 36-osainen kyselylomake (SF-36) Muutokset SF-36 terveyteen liittyvissä elämänlaatuasteikoissa (HRQOL). Tämä työkalu esittää 36 kysymystä. Arvioidaan kahdeksaa terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta; sosiaalinen toiminta; rajoitukset roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiillinen kipu; mielenterveys; rajoitukset roolitoiminnassa emotionaalisten ongelmien vuoksi; elinvoimaisuus; yleiset terveyskäsitykset). Jokainen verkkotunnus mittaa HRQOL-tasoa asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoa elämänlaatua ja 100 hyvää. [Aikajakso: 12 kuukautta] |
12 kuukautta
|
|
elämänlaatu - Pediatric Life Quality of Life Inventory
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu - Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL) Muutokset PedsQL:n terveyteen liittyvissä elämänlaatuasteikoissa (HRQOL). Tämä on 23 kysymyksen työkalu, jotka käsittävät neljä yleistä aluetta: fyysinen toiminta; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; koulun toimintaa. Nämä alueet mitataan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. [Aikajakso: 12 kuukautta] |
12 kuukautta
|
|
potilaan ja perheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan ja perheen tyytyväisyys hoitoon mitattuna tapauskohtaisella lomakkeella (nimeltään Co-Tenar), joka arvioi laadullisesti tyytyväisyyden tasoa.
|
12 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
turvallisuus: täydellisten keskeyttäneiden lukumäärä (prosenttiosuus), osittaiset keskeyttämiset (potilaat vaihtavat menettelyä), lääkkeiden haittavaikutukset molemmissa interventioryhmissä (tavallinen toimistokäyntiosasto, videokonsultaatioosasto).
|
12 kuukautta
|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taudin hallintaan liittyvät kustannukset (lääkkeet, testit, sairaalahoito, matkat) arvioidaan standardoidulla haastattelulla molemmissa interventioryhmissä (tavallinen toimistokäyntiosasto, videokonsultaatioosasto).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2016-02364742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .