Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin mod NARkolepsi (TENAR)

6. juni 2023 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

Telemedicin med mobile internetenheder til innovativ multidisciplinær patientcentreret pleje af patienter med narkolepsi

TENAR-studiet er det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) designet til at evaluere gennemførligheden, effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved en telemedicinsk multidisciplinær tilgang til håndtering af narkolepsi.

Åben RCT, der vurderer non-inferioriteten af ​​den multidisciplinære håndtering af narkolepsi via videokonsultation (VC) gennem mobile telemedicinske enheder sammenlignet med sædvanlig pleje på kontoret. 202 børn og voksne med narkolepsi vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til VC eller sædvanlig pleje på kontoret i en 12 måneders opfølgning. Ved baseline vil alle patienter gennemgå en neurologisk, metabolisk og psykosocial vurdering. Primære (dvs. overdreven søvnighed i dagtimerne ifølge Epworth Sleepiness Scale) og sekundære endepunkter (dvs. andre symptomer, metabolisk kontrol, livskvalitet, patient- og familietilfredshed med pleje, gennemførlighed, sikkerhed og omkostninger) vil blive målt til 6 og 12 måneder. Efterforskerne forventer, at den telemedicinske tilgang ikke kun er ikke-underordnet for søvnighedskontrol, men også vil forbedre andre patientcentrerede resultater væsentligt sammenlignet med den sædvanlige pleje på kontoret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Unge (≥14 år) og voksne med en diagnose af narkolepsi i henhold til ICSD-3 kriterier ved deres første ("hændelse") eller med etableret diagnose ("udbredt" forsøgspersoner), i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at læse, skrive eller bruge en tablet;
  • større psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-multidisciplinære deltagere
Patienter under fjernsyn
Procedure: Tele-multidisciplinær pleje
Planlagt tv-besøg af søvnmedicinske specialister, endokrinologer, juridiske medicinspecialister
Andet: In-office standard deltagere
Patienter på besøg på kontoret
Andet: Standard pleje
Planlagt besøg på kontoret af søvnmedicinske specialister, endokrinologer, juridiske medicinspecialister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale er en selvadministreret formular med otte elementer, der undersøger søvntilbøjelighed i forskellige virkelige situationer i de foregående måneder. Hver genstand kan modtage 0-3 point, så den endelige score varierer fra 0 (bedste score) til 24 (dårlig score). Det foreslåede område for normale forsøgspersoner er 0-10
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk kontrol - vægt Ændringer
Tidsramme: 12 måneder
metabolisk kontrol - vægt Ændringer af vægt i kilogram. [Tidsramme: 12 måneder]
12 måneder
metabolisk kontrol - lipidprofil Ændringer
Tidsramme: 12 måneder

metabolisk kontrol - lipidprofil Ændringer af: total kolesterol; højdensitet lipoprotein kolesterol; lavdensitet lipoprotein kolesterol; totale triglycerider. Alle er målt i milligram pr. deciliter (mg/dl).

[Tidsramme: 12 måneder]
12 måneder
metabolisk kontrol - glykæmisk profil Ændringer
Tidsramme: 12 måneder
metabolisk kontrol - glykæmisk profil Ændringer af fastende glykæmi målt i milligram pr. deciliter (mg/dl). [Tidsramme: 12 måneder]
12 måneder
metabolisk kontrol - kalorieindtag Ændringer
Tidsramme: 12 måneder
metabolisk kontrol - kalorieindtag Ændringer af kalorieindtag målt ved en maddagbog. [Tidsramme: 12 måneder]
12 måneder
stofskiftekontrol - fysisk aktivitet Ændringer
Tidsramme: 12 måneder

metabolisk kontrol - fysisk aktivitet Ændringer i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den samlede fysiske aktivitet måles i MET-min/uge og siddende tid, og den er rangeret i tre niveauer: lav; moderat; høj.

[Tidsramme: 12 måneder]
12 måneder
livskvalitet - Short-Form 36-Item Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitet - Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) Ændringer af SF-36 sundhedsrelaterede livskvalitetsskalaer (HRQOL). Dette værktøj præsenterer 36 spørgsmål. Otte sundhedsdomæner vurderes (fysiske aktiviteter; sociale aktiviteter; begrænsninger i rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslige smerter; mental sundhed; begrænsninger i rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet; generelle sundhedsopfattelser). Hvert domæne måler et niveau af HRQOL med en skala mellem 0-100, hvor 0 er dårlig livskvalitet og 100 er god.

[Tidsramme: 12 måneder]
12 måneder
livskvalitet - Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Ændringer af PedsQL sundhedsrelaterede livskvalitetsskalaer (HRQOL). Dette er et værktøj med 23 spørgsmål, der omfatter fire generiske domæner: fysisk funktion; følelsesmæssig funktion; social funktion; skolens funktion. Disse domæner måles på en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre HRQOL.

[Tidsramme: 12 måneder]
12 måneder
patient og pårørendes tilfredshed med plejen
Tidsramme: 12 måneder
patient- og familietilfredshed med pleje, målt ved en ad-hoc-udtænkt form (kaldet Co-Tenar), der kvalitativt vurderer tilfredshedsniveauet.
12 måneder
sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhed i form af antal (procent) af fuld frafald, delvist frafald (patienter skifter procedure), bivirkninger på lægemidler i begge interventionsgrupper (standard besøgsarm på kontoret, videokonsultationsarm).
12 måneder
omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
omkostninger i forbindelse med sygdomshåndteringen (lægemidler, test, hospitalsindlæggelse, rejser) vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret samtale i begge interventionsgrupper (standard besøgsarm på kontoret, videokonsultationsarm).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2016-02364742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tele-multidisciplinær pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner