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Télémédecine pour la NARcolepsie (TENAR)

6 juin 2023 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna

Télémédecine avec des appareils Internet mobiles pour des soins multidisciplinaires innovants centrés sur le patient des patients atteints de narcolepsie

L'essai TENAR est le premier essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour évaluer la faisabilité, l'efficacité, la sécurité et les coûts d'une approche multidisciplinaire de télémédecine pour la prise en charge de la narcolepsie.

ECR ouvert évaluant la non-infériorité de la prise en charge multidisciplinaire de la narcolepsie par Vidéo Consultation (VC) via des dispositifs de Télémédecine Mobile par rapport aux soins habituels en cabinet. 202 enfants et adultes atteints de narcolepsie seront répartis au hasard selon un ratio 1: 1 pour recevoir des VC ou des soins habituels en cabinet pour un suivi de 12 mois. Au départ, tous les patients subiront une évaluation neurologique, métabolique et psychosociale. Les paramètres primaires (c.-à-d. somnolence diurne excessive selon l'échelle de somnolence d'Epworth) et secondaires (c.-à-d. autres symptômes, contrôle métabolique, qualité de vie, satisfaction du patient et de la famille à l'égard des soins, faisabilité, sécurité et coûts) seront mesurés à 6 et 12 mois. Les chercheurs s'attendent à ce que l'approche de télémédecine soit non seulement non inférieure pour le contrôle de la somnolence, mais aussi qu'elle améliore considérablement d'autres résultats centrés sur le patient par rapport aux soins habituels en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Adolescents (≥ 14 ans) et adultes ayant un diagnostic de narcolepsie selon les critères de l'ICSD-3 lors de leur premier incident (« incident ») ou avec un diagnostic établi (« sujets prévalents »), capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • incapacité à lire, écrire ou utiliser une tablette ;
  • troubles psychiatriques majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants télé-multidisciplinaires
Patients en télévisite
Procédure: Soins télé-multidisciplinaires
Visite télévisée programmée par des spécialistes de la médecine du sommeil, des endocrinologues, des spécialistes en médecine légale
Autre: Participants standard en cabinet
Patients subissant des visites en cabinet
Autre: Soins standards
Visite programmée en cabinet par des spécialistes de la médecine du sommeil, des endocrinologues, des spécialistes en médecine légale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
somnolence diurne excessive
Délai: 12 mois
Mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth. L'échelle de somnolence d'Epworth est un formulaire auto-administré avec huit éléments étudiant la propension au sommeil dans différentes situations de la vie réelle au cours des mois précédents. Chaque élément peut recevoir 0 à 3 points, ainsi le score final va de 0 (meilleur score) à 24 (pire score). La plage proposée pour les sujets normaux est de 0 à 10
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle métabolique - changements de poids
Délai: 12 mois
contrôle métabolique - poids Changements de poids en kilogrammes. [Délai : 12 mois]
12 mois
contrôle métabolique - modifications du profil lipidique
Délai: 12 mois

contrôle métabolique - profil lipidique Changements de : cholestérol total ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité; cholestérol à lipoprotéines de basse densité; triglycérides totaux. Tous sont mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dl).

[Délai : 12 mois]
12 mois
contrôle métabolique - modifications du profil glycémique
Délai: 12 mois
contrôle métabolique - profil glycémique Modifications de la glycémie à jeun mesurées en milligrammes par décilitre (mg/dl). [Délai : 12 mois]
12 mois
contrôle métabolique - apport calorique
Délai: 12 mois
contrôle métabolique - apport calorique Modifications de l'apport calorique mesurées par un journal alimentaire. [Délai : 12 mois]
12 mois
contrôle métabolique - activité physique
Délai: 12 mois

contrôle métabolique - activité physique Modifications de l'activité physique mesurées par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'activité physique totale est mesurée en MET-min/semaine et en temps passé assis, et elle est classée en trois niveaux : faible ; modéré; haute.

[Délai : 12 mois]
12 mois
qualité de vie - Questionnaire court en 36 points
Délai: 12 mois

Qualité de vie - Questionnaire court en 36 points (SF-36) Modifications des échelles de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) SF-36. Cet outil présente 36 questions. Huit domaines de santé sont évalués (activités physiques ; activités sociales ; limitations des activités de rôle en raison de problèmes de santé physique ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations des activités de rôle en raison de problèmes émotionnels ; vitalité ; perceptions générales de la santé). Chaque domaine mesure un niveau de QVLS avec une échelle comprise entre 0 et 100, 0 étant une mauvaise qualité de vie et 100 une bonne.

[Délai : 12 mois]
12 mois
qualité de vie - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 12 mois

Qualité de vie - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Changements des échelles de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) PedsQL. Il s'agit d'un outil de 23 questions comprenant quatre domaines génériques : fonctionnement physique ; fonctionnement émotionnel; fonctionnement social; fonctionnement de l'école. Ces domaines sont mesurés par une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.

[Délai : 12 mois]
12 mois
satisfaction du patient et de sa famille à l'égard des soins
Délai: 12 mois
la satisfaction du patient et de sa famille vis-à-vis des soins, mesurée par un formulaire ad-hoc (nommé Co-Tenar), évaluant qualitativement le niveau de satisfaction.
12 mois
sécurité
Délai: 12 mois
la sécurité, en termes de nombre (pourcentage) d'abandons complets, d'abandons partiels (patients changeant de procédure), de réactions indésirables aux médicaments dans les deux groupes d'intervention (bras visite standard en cabinet, bras vidéo-consultation).
12 mois
frais
Délai: 12 mois
les coûts liés à la prise en charge de la maladie (médicaments, tests, hospitalisation, déplacements) seront évalués, au moyen d'un entretien standardisé, dans les deux groupes d'intervention (bras visite standard en cabinet, bras vidéo-consultation).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-2016-02364742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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