TElemedicina para NARcolepsia (TENAR)
Telemedicina com dispositivos móveis de Internet para cuidados inovadores multidisciplinares centrados no paciente de pacientes com narcolepsia
O estudo TENAR é o primeiro estudo controlado randomizado (RCT) projetado para avaliar a viabilidade, eficácia, segurança e custos de uma abordagem multidisciplinar de telemedicina para o tratamento da narcolepsia.
RCT aberto avaliando a não inferioridade do manejo multidisciplinar da narcolepsia via videoconsulta (VC) por meio de dispositivos de telemedicina móvel em comparação com os cuidados habituais no consultório. 202 crianças e adultos com narcolepsia serão alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 para VC ou cuidados habituais no consultório por 12 meses de acompanhamento. No início do estudo, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação neurológica, metabólica e psicossocial. Os desfechos primários (ou seja, sonolência diurna excessiva de acordo com a Escala de Sonolência de Epworth) e secundários (ou seja, outros sintomas, controle metabólico, qualidade de vida, satisfação do paciente e da família com o atendimento, viabilidade, segurança e custos) serão medidos em 6 e 12 meses. Os investigadores esperam que a abordagem da telemedicina não seja apenas não inferior para o controle da sonolência, mas também melhore significativamente outros resultados centrados no paciente em comparação com os cuidados habituais no consultório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Adolescentes (≥14 anos de idade) e adultos com diagnóstico de narcolepsia de acordo com os critérios ICSD-3 em seu primeiro ("incidente") ou com diagnóstico estabelecido (sujeitos "prevalentes"), capazes de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- incapacidade de ler, escrever ou usar um tablet;
- principais transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Tele-multidisciplinares
Pacientes em televisita
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Teleconsulta agendada por especialistas em medicina do sono, endocrinologistas, médicos-legistas
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Outro: Participantes padrão no escritório
Pacientes em consulta de consultório
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Visita agendada em consultório por especialistas em medicina do sono, endocrinologistas, especialistas em medicina legal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sonolência diurna excessiva
Prazo: 12 meses
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Medido pela Escala de Sonolência de Epworth.
A Escala de Sonolência de Epworth é um formulário autoaplicável com oito itens que investigam a propensão ao sono em diferentes situações da vida real durante os meses anteriores.
Cada item pode receber de 0 a 3 pontos, assim a pontuação final varia de 0 (melhor pontuação) a 24 (pior pontuação).
O intervalo proposto para assuntos normais é 0-10
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle metabólico - Alterações de peso
Prazo: 12 meses
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controle metabólico - peso Alterações de peso em quilogramas.
[Período: 12 meses]
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12 meses
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controle metabólico - Alterações do perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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controle metabólico - perfil lipídico Alterações de: colesterol total; colesterol de lipoproteína de alta densidade; colesterol de lipoproteína de baixa densidade; triglicerídeos totais. Todos são medidos em miligramas por decilitro (mg/dl). [Período: 12 meses] |
12 meses
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controle metabólico - Alterações do perfil glicêmico
Prazo: 12 meses
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controle metabólico - perfil glicêmico Alterações da glicemia de jejum medida em miligramas por decilitro (mg/dl).
[Período: 12 meses]
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12 meses
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controle metabólico - mudanças na ingestão calórica
Prazo: 12 meses
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controle metabólico - ingestão calórica Alterações da ingestão calórica medida por um diário alimentar.
[Período: 12 meses]
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12 meses
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controle metabólico - mudanças na atividade física
Prazo: 12 meses
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controle metabólico - atividade física Alterações da atividade física medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). A atividade física total é medida em MET-min/semana e tempo gasto sentado, e é classificada em três níveis: baixo; moderado; Alto. [Período: 12 meses] |
12 meses
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qualidade de vida - Questionário de 36 itens de formulário curto
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida - Questionário de 36 itens de formulário curto (SF-36) Mudanças nas escalas de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) SF-36. Esta ferramenta apresenta 36 questões. Oito domínios de saúde são avaliados (atividades físicas; atividades sociais; limitações nas atividades de papel devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental; limitações nas atividades de papel devido a problemas emocionais; vitalidade; percepções gerais de saúde). Cada domínio mede um nível de QVRS com uma escala de 0 a 100, sendo 0 má qualidade de vida e 100 boa. [Período: 12 meses] |
12 meses
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qualidade de vida - Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida - Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Mudanças nas escalas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) PedsQL. Trata-se de um instrumento de 23 questões que compreendem quatro domínios genéricos: funcionamento físico; funcionamento emocional; funcionamento social; funcionamento da escola. Esses domínios são medidos por uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS. [Período: 12 meses] |
12 meses
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satisfação do paciente e família com o atendimento
Prazo: 12 meses
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satisfação do paciente e família com o atendimento, medida por meio de um formulário elaborado ad hoc (denominado Co-Tenar), avaliando qualitativamente o nível de satisfação.
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12 meses
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segurança
Prazo: 12 meses
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segurança, em termos de número (porcentagem) de desistências totais, desistências parciais (pacientes que mudam de procedimento), reações adversas a medicamentos em ambos os grupos de intervenção (braço de visita padrão em consultório, braço de videoconsulta).
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12 meses
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custos
Prazo: 12 meses
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os custos relacionados com a gestão da doença (medicamentos, exames, internamento, deslocações) serão avaliados, através de uma entrevista padronizada, em ambos os grupos de intervenção (braço de visita normal em consultório, braço de videoconsulta).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2016-02364742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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