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TElemedicina per la NARcolepsia (TENAR)

6 giugno 2023 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Telemedicina con dispositivi Internet mobili per un'innovativa cura multidisciplinare incentrata sul paziente dei pazienti affetti da narcolessia

Lo studio TENAR è il primo studio randomizzato controllato (RCT) progettato per valutare la fattibilità, l'efficacia, la sicurezza e i costi di un approccio multidisciplinare di telemedicina per la gestione della narcolessia.

RCT aperto che valuta la non inferiorità della gestione multidisciplinare della narcolessia tramite videoconsulto (VC) attraverso dispositivi di telemedicina mobile rispetto alla normale assistenza in ufficio. 202 bambini e adulti con narcolessia saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1: 1 a VC o cure abituali in ufficio per un follow-up di 12 mesi. Al basale, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione neurologica, metabolica e psicosociale. Gli endpoint primari (ovvero, eccessiva sonnolenza diurna secondo la Epworth Sleepiness Scale) e secondari (ovvero altri sintomi, controllo metabolico, qualità della vita, soddisfazione del paziente e della famiglia per le cure, fattibilità, sicurezza e costi) saranno misurati a 6 e 12 mesi. I ricercatori si aspettano che l'approccio della telemedicina non solo non sia inferiore per il controllo della sonnolenza, ma migliori anche significativamente altri risultati incentrati sul paziente rispetto alla consueta assistenza in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Adolescenti (≥14 anni) e adulti con diagnosi di narcolessia secondo i criteri ICSD-3 al loro primo ("incidente") o con diagnosi accertata (soggetti "prevalenti"), in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • incapacità di leggere, scrivere o utilizzare un tablet;
  • principali disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti tele-multidisciplinari
Pazienti sottoposti a televisita
Procedura: Assistenza tele-multidisciplinare
Televisita programmata di specialisti in medicina del sonno, endocrinologi, specialisti in medicina legale
Altro: Partecipanti standard in ufficio
Pazienti sottoposti a visite ambulatoriali
Altro: Cura standard
Visita programmata in studio da parte di specialisti in medicina del sonno, endocrinologi, specialisti in medicina legale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth. La scala della sonnolenza di Epworth è una forma autosomministrata con otto elementi che indagano la propensione al sonno in diverse situazioni della vita reale durante i mesi precedenti. Ogni elemento può ricevere 0-3 punti, quindi il punteggio finale va da 0 (miglior punteggio) a 24 (peggiore punteggio). Il range proposto per i soggetti normali è 0-10
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo metabolico - variazioni di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
controllo metabolico - peso Variazioni di peso in chilogrammi. [Lasso di tempo: 12 mesi]
12 mesi
controllo metabolico - Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi

controllo metabolico - profilo lipidico Alterazioni di: colesterolo totale; colesterolo lipoproteico ad alta densità; colesterolo lipoproteico a bassa densità; trigliceridi totali. Tutti sono misurati in milligrammi per decilitro (mg/dl).

[Lasso di tempo: 12 mesi]
12 mesi
controllo metabolico - Alterazioni del profilo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
controllo metabolico - profilo glicemico Variazioni della glicemia a digiuno misurate in milligrammi per decilitro (mg/dl). [Lasso di tempo: 12 mesi]
12 mesi
controllo metabolico - modifiche dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 12 mesi
controllo metabolico - apporto calorico Variazioni dell'apporto calorico misurate da un diario alimentare. [Lasso di tempo: 12 mesi]
12 mesi
controllo metabolico - attività fisica Cambiamenti
Lasso di tempo: 12 mesi

controllo metabolico - attività fisica Variazioni dell'attività fisica misurate dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'attività fisica totale è misurata in MET-min/settimana e tempo trascorso seduti, ed è classificata in tre livelli: bassa; moderare; alto.

[Lasso di tempo: 12 mesi]
12 mesi
qualità della vita - Breve questionario a 36 voci
Lasso di tempo: 12 mesi

Qualità della vita - Questionario breve a 36 voci (SF-36) Cambiamenti delle scale SF-36 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Questo strumento presenta 36 domande. Vengono valutati otto domini di salute (attività fisiche; attività sociali; limitazioni nelle attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; salute mentale; limitazioni nelle attività di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità; percezioni generali di salute). Ogni dominio misura un livello di HRQOL con una scala compresa tra 0 e 100, dove 0 indica una cattiva qualità della vita e 100 indica una buona.

[Lasso di tempo: 12 mesi]
12 mesi
qualità della vita - Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 12 mesi

Qualità della vita - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cambiamenti delle scale PedsQL relative alla qualità della vita in relazione alla salute (HRQOL). Questo è uno strumento di 23 domande comprendenti quattro domini generici: funzionamento fisico; funzionamento emotivo; funzionamento sociale; funzionamento scolastico. Questi domini sono misurati da una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.

[Lasso di tempo: 12 mesi]
12 mesi
soddisfazione del paziente e della famiglia per le cure
Lasso di tempo: 12 mesi
la soddisfazione del paziente e della famiglia per le cure, misurata da un modulo appositamente ideato (denominato Co-Tenar), che valuta qualitativamente il livello di soddisfazione.
12 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
sicurezza, in termini di numero (percentuale) di abbandoni completi, abbandoni parziali (pazienti che cambiano procedura), reazioni avverse ai farmaci in entrambi i gruppi di intervento (braccio visita ambulatoriale standard, braccio videoconsulto).
12 mesi
costi
Lasso di tempo: 12 mesi
i costi relativi alla gestione della malattia (farmaci, esami, ricovero, viaggi) saranno valutati, mediante un colloquio standardizzato, in entrambi i gruppi di intervento (braccio visita ambulatoriale standard, braccio video-consulto).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2016-02364742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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