Telemedisin for NARkolepsi (TENAR)
Telemedisin med mobile Internett-enheter for innovativ multidisiplinær pasientsentrert behandling av pasienter med narkolepsi
TENAR-studien er den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) designet for å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten, sikkerheten og kostnadene ved en telemedisinsk tverrfaglig tilnærming for behandling av narkolepsi.
Åpen RCT som vurderer non-inferioriteten til den tverrfaglige behandlingen av narkolepsi via videokonsultasjon (VC) gjennom mobile telemedisinske enheter sammenlignet med vanlig behandling på kontoret. 202 barn og voksne med narkolepsi vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til VC eller vanlig behandling på kontoret for en 12 måneders oppfølging. Ved baseline vil alle pasienter gjennomgå en nevrologisk, metabolsk og psykososial vurdering. Primære (dvs. overdreven søvnighet på dagtid i henhold til Epworth Sleepiness Scale) og sekundære endepunkter (dvs. andre symptomer, metabolsk kontroll, livskvalitet, pasient- og familietilfredshet med omsorg, gjennomførbarhet, sikkerhet og kostnader) vil bli målt til 6 og 12 måneder. Etterforskerne forventer at Telemedisin-tilnærmingen ikke bare er dårligere for søvnighetskontroll, men også vil forbedre andre pasientsentrerte resultater betydelig sammenlignet med vanlig behandling på kontoret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Ungdom (≥14 år) og voksne med en diagnose av narkolepsi i henhold til ICSD-3-kriterier ved deres første ("hendelse") eller med etablert diagnose ("utbredt" personer), i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å lese, skrive eller bruke et nettbrett;
- store psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-flerfaglige deltakere
Pasienter på fjernsyn
|
Planlagt TV-besøk av spesialister i søvnmedisin, endokrinologer, spesialister i juridisk medisin
|
|
Annen: Standarddeltakere på kontoret
Pasienter på besøk på kontoret
|
Planlagt besøk på kontoret av spesialister i søvnmedisin, endokrinologer, spesialister i juridisk medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Epworth Sleepiness Scale.
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert skjema med åtte elementer som undersøker søvntilbøyelighet i forskjellige virkelige situasjoner i løpet av de foregående månedene.
Hvert element kan få 0-3 poeng, dermed varierer sluttpoengsummen fra 0 (beste poengsum) til 24 (dårlig poengsum).
Det foreslåtte området for normale forsøkspersoner er 0-10
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolsk kontroll - vektendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
metabolsk kontroll - vekt Endringer i vekt i kilo.
[Tidsramme: 12 måneder]
|
12 måneder
|
|
metabolsk kontroll - lipidprofil Endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
metabolsk kontroll - lipidprofil Endringer av: totalkolesterol; høy tetthet lipoprotein kolesterol; lav-densitet lipoprotein kolesterol; totale triglyserider. Alle er målt i milligram per desiliter (mg/dl). [Tidsramme: 12 måneder] |
12 måneder
|
|
metabolsk kontroll - glykemisk profil Endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
metabolsk kontroll - glykemisk profil Endringer av fastende glykemi målt i milligram per desiliter (mg/dl).
[Tidsramme: 12 måneder]
|
12 måneder
|
|
metabolsk kontroll - kaloriinntak Endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
metabolsk kontroll - kaloriinntak Endringer i kaloriinntaket målt i matdagbok.
[Tidsramme: 12 måneder]
|
12 måneder
|
|
metabolsk kontroll - fysisk aktivitet Endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
metabolsk kontroll - fysisk aktivitet Endringer i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Total fysisk aktivitet måles i MET-min/uke og tid brukt på sittende, og den er rangert i tre nivåer: lav; moderat; høy. [Tidsramme: 12 måneder] |
12 måneder
|
|
livskvalitet - Kortskjema 36-elements spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet - Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) Endringer av SF-36 helserelatert livskvalitetsskala (HRQOL). Dette verktøyet presenterer 36 spørsmål. Åtte helsedomener vurderes (fysiske aktiviteter; sosiale aktiviteter; begrensninger i rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslige smerter; psykisk helse; begrensninger i rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; vitalitet; generelle helseoppfatninger). Hvert domene måler et nivå av HRQOL med en skala mellom 0-100, hvor 0 er dårlig livskvalitet og 100 er bra. [Tidsramme: 12 måneder] |
12 måneder
|
|
livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Endringer i PedsQL helserelaterte livskvalitetsskalaer (HRQOL). Dette er et verktøy med 23 spørsmål som omfatter fire generiske domener: fysisk funksjon; emosjonell funksjon; sosial fungering; skole fungerer. Disse domenene måles med en skala fra 0-100. Høyere skårer indikerer bedre HRQOL. [Tidsramme: 12 måneder] |
12 måneder
|
|
pasient- og familietilfredshet med omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
pasient- og familietilfredshet med omsorg, målt ved en ad-hoc-utformet form (kalt Co-Tenar), som kvalitativt vurderer tilfredshetsnivået.
|
12 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
sikkerhet, når det gjelder antall (prosent) av fullt frafall, delvis frafall (pasienter endrer prosedyre), bivirkninger på legemidler i begge intervensjonsgruppene (standard besøksarm på kontoret, videokonsultasjonsarm).
|
12 måneder
|
|
kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader knyttet til sykdomshåndteringen (medikamenter, tester, sykehusinnleggelse, reiser) vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert intervju i begge intervensjonsgruppene (standard kontorbesøksarm, videokonsultasjonsarm).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2016-02364742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .