Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TElemedycyna na NARkolepsję (TENAR)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna

Telemedycyna z mobilnymi urządzeniami internetowymi na rzecz innowacyjnej multidyscyplinarnej, zorientowanej na pacjenta opieki nad pacjentami z narkolepsją

Badanie TENAR jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) zaprojektowanym w celu oceny wykonalności, skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów multidyscyplinarnego podejścia telemedycyny do leczenia narkolepsji.

Otwarty RCT oceniający równoważność multidyscyplinarnego leczenia narkolepsji za pośrednictwem wideokonsultacji (VC) za pośrednictwem mobilnych urządzeń telemedycznych w porównaniu ze zwykłą opieką w gabinecie. 202 dzieci i dorosłych z narkolepsją zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do VC lub zwykłej opieki w gabinecie na 12-miesięczną obserwację. Na początku wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej, metabolicznej i psychospołecznej. Pierwszorzędowe (tj. nadmierna senność w ciągu dnia zgodnie ze skalą senności Epworth) i drugorzędowe punkty końcowe (tj. inne objawy, wyrównanie metaboliczne, jakość życia, zadowolenie pacjenta i rodziny z opieki, wykonalność, bezpieczeństwo i koszty) będą mierzone po 6 i 12 miesięcy. Badacze oczekują, że podejście telemedyczne nie tylko nie będzie gorsze pod względem kontroli senności, ale także znacząco poprawi inne wyniki skoncentrowane na pacjencie w porównaniu ze zwykłą opieką w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Młodzież (≥14 lat) i dorośli z rozpoznaniem narkolepsji zgodnie z kryteriami ICSD-3 przy pierwszym zdarzeniu („incydent”) lub z ustaloną diagnozą („osoby dominujące”), zdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do czytania, pisania lub używania tabletu;
  • poważne zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teledyscyplinarni uczestnicy
Pacjenci w trakcie wizyty telewizyjnej
Procedura: Opieka teledyscyplinarna
Zaplanowane telewizyty specjalistów medycyny snu, endokrynologów, specjalistów medycyny sądowej
Inny: Standardowi uczestnicy w biurze
Pacjenci w trakcie wizyt w gabinecie
Inny: Opieka standardowa
Planowana wizyta w gabinecie specjalistów medycyny snu, endokrynologów, specjalistów medycyny sądowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą skali senności Epworth. Skala Senności Epworth to formularz do samodzielnego wypełnienia, składający się z ośmiu elementów badających skłonność do snu w różnych rzeczywistych sytuacjach w ciągu poprzedzających miesięcy. Każda pozycja może otrzymać 0-3 punktów, stąd końcowa ocena waha się od 0 (najlepszy wynik) do 24 (gorszy wynik). Proponowany zakres dla osób zdrowych to 0-10
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola metaboliczna - zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kontrola metaboliczna - waga Zmiany masy ciała w kilogramach. [Przedział czasowy: 12 miesięcy]
12 miesięcy
kontrola metaboliczna – zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

regulacja metaboliczna – profil lipidowy Zmiany: cholesterolu całkowitego; cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości; cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości; całkowite trójglicerydy. Wszystkie są mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).

[Przedział czasowy: 12 miesięcy]
12 miesięcy
kontrola metaboliczna – zmiany profilu glikemicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kontrola metaboliczna – profil glikemiczny Zmiany glikemii na czczo mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl). [Przedział czasowy: 12 miesięcy]
12 miesięcy
kontrola metaboliczna – spożycie kalorii Zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kontrola metaboliczna – spożycie kalorii Zmiany w spożyciu kalorii mierzone w dzienniczku żywieniowym. [Przedział czasowy: 12 miesięcy]
12 miesięcy
wyrównanie metaboliczne – aktywność fizyczna Zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy

wyrównanie metaboliczne – aktywność fizyczna Zmiany aktywności fizycznej mierzone Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ). Całkowita aktywność fizyczna jest mierzona w MET-min/tydzień i czasie spędzonym w pozycji siedzącej i jest klasyfikowana na trzech poziomach: niski; umiarkowany; wysoki.

[Przedział czasowy: 12 miesięcy]
12 miesięcy
jakość życia — skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość życia – skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) Zmiany skal jakości życia związanej ze zdrowiem SF-36 (HRQOL). To narzędzie przedstawia 36 pytań. Ocenie podlega osiem dziedzin zdrowia (aktywność fizyczna; aktywność społeczna; ograniczenia w odgrywaniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; zdrowie psychiczne; ograniczenia w odgrywaniu ról z powodu problemów emocjonalnych; witalność; ogólne postrzeganie zdrowia). Każda domena mierzy poziom HRQOL w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza złą jakość życia, a 100 dobrą.

[Przedział czasowy: 12 miesięcy]
12 miesięcy
jakość życia – Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość życia - Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Zmiany skal jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) PedsQL. Jest to narzędzie składające się z 23 pytań obejmujących cztery ogólne domeny: funkcjonowanie fizyczne; funkcjonowanie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; funkcjonowania szkoły. Domeny te są mierzone w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.

[Przedział czasowy: 12 miesięcy]
12 miesięcy
satysfakcja pacjenta i rodziny z opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
satysfakcja pacjenta i rodziny z opieki, mierzona za pomocą opracowanego ad hoc formularza (o nazwie Co-Tenar), oceniającego jakościowo poziom satysfakcji.
12 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
bezpieczeństwo pod względem liczby (procent) rezygnacji całkowitych, częściowych (procedura zmiany pacjenta), działań niepożądanych leków w obu grupach interwencji (ramię wizyty standardowej w gabinecie, ramię wideokonsultacji).
12 miesięcy
koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
koszty związane z leczeniem choroby (leki, badania, hospitalizacja, dojazdy) zostaną oszacowane za pomocą wywiadu standaryzowanego, w obu grupach interwencji (ramię standardowej wizyty w gabinecie, ramię wideokonsultacji).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2016-02364742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka teledyscyplinarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj