PrEPケアへのアドヒアランスとエンゲージメントを強化するためのライフステップカウンセリング
2026年8月20日 更新者：Steven Safren、University of Miami
PrEP ケアの遵守と関与を強化するためのライフステップの評価
この研究の目的は、さまざまな種類の介入が、曝露前予防 (PrEP) 薬の服用方法にどのように影響するかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 出生時の性別は男性、またはトランスジェンダーの男性（現在の性自認は男性）は、出生時に女性の性別を割り当てられています
- 男性とセックスをする人としての自己申告
- -PrEP未経験または現在PrEPを処方されており、将来の遵守について不確実性を報告している
- 各サイトの医療提供者は、疾病管理センター (CDC) のガイドラインに従って、参加者が PrEP の適応であると判断します。
- 現在、次の心理社会的症候群の問題を 1 つ以上抱えているかどうかをスクリーニングします。大量のアルコール使用;問題のある物質の使用またはポリドラッグの使用;トラウマまたは虐待の歴史;および/または現在の対人暴力
- テキストとインターネット/データ容量を備えた携帯電話を所有している
除外基準:
- -重度の精神的または身体的疾患、認知障害、または物質中毒のため、インタビュー時にインフォームドコンセントを提供できない
- 積極的な自殺念慮または重大な精神疾患の発見 (例: 未治療の精神病または躁病患者) 登録時 (これらの患者はすぐに治療のために紹介されますが、これが解決されたときに研究に参加することができます)
- PrEPの開始を妨げる検査所見または臨床所見（例： クレアチニンクリアランスの減少）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PreP のライフステップ
このグループの参加者は、標準治療の治療に加えて、毎日のテキスト メッセージによるリマインダーを受け取ります。
継続的な遵守課題を示す参加者の一部は、PrEP 介入のためのライフステップのセッションを週 4 ～ 6 回受けます。
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週に 4 回の看護師によるカウンセリング セッションと、オプションのブースター セッションが 2 回行われました。
セッションはそれぞれ約 40 ～ 50 分続きます。
セッションでは、認知行動 (CBT) 手法、動機付け面接 (MI)、および心理教育を採用しています。
参加者は、携帯電話に毎日、PrEP 薬を服用するように促すテキスト メッセージを受け取ります。
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介入なし：標準治療
このグループの参加者は、標準治療以外の介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Wilson Medication Adherence Self-Report
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Retention in PrEP Care
時間枠：3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven A Safren, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2025年7月8日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190646
- R01MH118043 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。