PrEP 케어의 순응도와 참여도를 높이기 위한 라이프 스텝 카운셀링
2025년 8월 19일 업데이트: Steven Safren, University of Miami
PrEP 관리의 준수 및 참여를 향상하기 위한 생활 단계 평가
이 연구의 목적은 다양한 유형의 개입이 노출 전 예방(PrEP) 약물을 복용하는 방법에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 출생 시 남성 성 또는 트랜스 남성(현재 성 정체성은 남성임) 출생 시 여성 성 지정
- 남성과 성관계를 가진 사람으로서의 자기보고
- PrEP 순진하지 않거나 현재 PrEP가 처방되었으며 향후 준수 여부에 대한 불확실성 보고
- 각 현장의 의료 제공자는 참가자가 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 PrEP에 대해 표시되는지 결정합니다.
- 현재 다음과 같은 심리사회적 증상 중 하나 이상을 가지고 있는지 선별합니다: 우울증; 과도한 알코올 사용; 문제가 되는 물질 사용 또는 복합약물 사용; 트라우마 또는 학대의 역사; 및/또는 현재 대인 관계 폭력
- 문자와 인터넷/데이터 용량이 있는 휴대폰 보유
제외 기준:
- 면담 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병, 인지 장애 또는 약물 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
- 활성 자살 생각 또는 주요 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병 또는 조증) 등록 당시 (이 환자는 치료를 위해 즉시 의뢰되지만 이것이 해결되면 연구에 참여할 수 있음)
- PrEP 개시를 방해하는 검사실 또는 임상 소견(예: 크레아티닌 클리어런스 감소)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PreP를 위한 라이프 스텝
이 그룹의 참가자는 표준 관리 치료와 일일 문자 메시지 알림을 받습니다.
지속적인 순응도 문제를 입증한 일부 참가자는 PrEP 개입을 위한 라이프스텝의 주간 세션 4-6회도 받게 됩니다.
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매주 간호사가 제공하는 상담 세션 4회와 선택적 부스터 세션 2회.
세션은 각각 약 40-50분 동안 지속됩니다.
세션은 인지 행동(CBT) 기술, 동기 부여 인터뷰(MI) 및 심리 교육을 사용합니다.
참가자는 PrEP 약을 복용하도록 상기시키는 휴대 전화로 매일 문자 메시지를 받습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 치료 표준 이외의 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TFV-DP 농도
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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건조 혈반(DBS) 테스트를 사용하여 측정된 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 농도에 의해 보고된 약물 순응도.
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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윌슨 약물 순응도 자가 보고
기간: 최대 18개월
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Wilson Medication Adherence 자가 보고에 의해 보고된 약물 순응도.
설문지의 총점 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 관리 유지
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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18개월 연구 참여에 대한 후속 방문에서 참가자 참석 비율
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190646
- R01MH118043 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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