Life-Steps 咨询以加强对 PrEP 护理的依从性和参与度
2026年8月20日 更新者：Steven Safren、University of Miami
评估生活步骤以加强对 PrEP 护理的依从性和参与度
本研究的目的是测试不同类型的干预措施如何影响人们服用暴露前预防 (PrEP) 药物的方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 出生时为男性或变性人（当前性别认同为男性）出生时指定为女性
- 自我报告为男男性行为者
- 未接受过 PrEP 或目前已开出 PrEP 处方并报告未来依从性的不确定性
- 每个站点的医疗提供者将根据疾病控制中心 (CDC) 指南确定参与者是否适合接受 PrEP
- 筛查当前是否存在以下一种或多种社会心理综合症问题：抑郁症；大量饮酒；有问题的物质使用或多种药物使用；外伤或虐待史；和/或当前的人际暴力
- 拥有一部具有短信和互联网/数据容量的手机
排除标准：
- 由于严重的精神或身体疾病、认知障碍或访谈时物质中毒而无法提供知情同意
- 发现主动自杀意念或重大精神疾病（例如 未经治疗的精神病或躁狂症）在入组时（这些患者将立即转诊接受治疗，但在问题解决后可能会加入研究）
- 会妨碍启动 PrEP 的实验室或临床发现（例如 肌酐清除率降低）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PreP 的人生步骤
该小组的参与者将接受标准护理治疗以及每日短信提醒。
表现出持续坚持挑战的一部分参与者还将接受每周 4-6 次的 PrEP 干预生命步骤课程。
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每周四次由护士提供的咨询课程以及两次可选的强化课程。
每节课大约持续 40-50 分钟。
会议采用认知行为 (CBT) 技术、动机访谈 (MI) 和心理教育。
参与者每天都会在手机上收到短信，提醒他们服用 PrEP 药物。
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无干预：护理标准
该组的参与者不会接受标准护理之外的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
大体时间：3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Wilson Medication Adherence Self-Report
大体时间：3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Retention in PrEP Care
大体时间：3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven A Safren, Ph.D.、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2025年7月8日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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