Asesoramiento de Life-Steps para mejorar la adherencia y el compromiso en la atención de la PrEP
20 de agosto de 2026 actualizado por: Steven Safren, University of Miami
Evaluación de los pasos de la vida para mejorar la adherencia y el compromiso en la atención de la PrEP
El propósito de este estudio es evaluar cómo los diferentes tipos de intervenciones pueden afectar la forma en que alguien toma su medicamento de profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Sexo masculino al nacer o hombre trans (la identidad de género actual es masculina) sexo femenino asignado al nacer
- Se autoinforma como persona que tiene sexo con hombres
- PrEP sin experiencia previa o actualmente se le receta PrEP e informa incertidumbre sobre la adherencia futura
- Los proveedores médicos en cada sitio determinarán que el participante está indicado para PrEP según las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
- Examina si actualmente tiene uno o más de los siguientes problemas sindémicos psicosociales: depresión; consumo excesivo de alcohol; consumo problemático de sustancias o policonsumo; historial de trauma o abuso; y/o violencia interpersonal actual
- Posee un teléfono celular que tiene capacidad para enviar mensajes de texto e Internet/datos
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, deterioro cognitivo o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista
- Descubrimiento de ideación suicida activa o enfermedad mental grave (p. psicosis o manía no tratada) en el momento de la inscripción (estos pacientes serán remitidos de inmediato para recibir tratamiento, pero pueden unirse al estudio cuando esto se resuelva)
- Hallazgos clínicos o de laboratorio que impedirían el inicio de la PrEP (p. disminución del aclaramiento de creatinina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Life-Steps para PreP
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento estándar de atención más recordatorios diarios de mensajes de texto.
Un subconjunto de participantes que demuestren desafíos continuos de adherencia también recibirán de 4 a 6 sesiones semanales de la intervención Lifesteps for PrEP.
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Cuatro sesiones de asesoramiento semanales impartidas por enfermeras más dos sesiones de refuerzo opcionales.
Las sesiones duran aproximadamente 40-50 minutos cada una.
Las sesiones emplean técnicas cognitivas conductuales (CBT), entrevistas motivacionales (MI) y psicoeducación.
Los participantes reciben mensajes de texto diarios en su teléfono celular recordándoles que deben tomar su medicamento PrEP.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en este grupo no recibirán una intervención fuera del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Wilson Medication Adherence Self-Report
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retention in PrEP Care
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190646
- R01MH118043 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .