Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Life-Steps-Beratung zur Verbesserung der Adhärenz und des Engagements in der PrEP-Versorgung

19. August 2025 aktualisiert von: Steven Safren, University of Miami

Bewertung von Lebensschritten zur Verbesserung der Adhärenz und des Engagements in der PrEP-Versorgung

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie sich verschiedene Arten von Interventionen darauf auswirken können, wie jemand seine Medikamente zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Männliches Geschlecht bei der Geburt oder Transmann (gegenwärtige Geschlechtsidentität ist männlich), dem bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde
  3. Gibt sich selbst als Person an, die Sex mit Männern hat
  4. PrEP-naiv oder wird derzeit PrEP verschrieben und gibt Unsicherheit über die zukünftige Adhärenz an
  5. Medizinische Dienstleister an jedem Standort entscheiden, ob der Teilnehmer gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) für PrEP indiziert ist
  6. Zeigt an, dass Sie derzeit eines oder mehrere der folgenden psychosozialen syndemischen Probleme haben: Depression; starker Alkoholkonsum; problematischer Substanzgebrauch oder polyvalenter Drogenkonsum; Vorgeschichte von Trauma oder Missbrauch; und/oder aktuelle zwischenmenschliche Gewalt
  7. Besitzt ein Handy mit SMS- und Internet-/Datenkapazität

Ausschlusskriterien:

  1. Kann aufgrund schwerer psychischer oder körperlicher Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigung oder Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews keine Einverständniserklärung abgeben
  2. Entdeckung aktiver Suizidgedanken oder schwerer psychischer Erkrankungen (z. unbehandelte Psychose oder Manie) zum Zeitpunkt der Einschreibung (diese Patienten werden sofort zur Behandlung überwiesen, können aber an der Studie teilnehmen, wenn das Problem behoben ist)
  3. Labor- oder klinische Befunde, die eine PrEP-Initiierung ausschließen würden (z. verringerte Kreatinin-Clearance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensschritte für PreP
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung sowie tägliche SMS-Erinnerungen. Eine Untergruppe von Teilnehmern, die anhaltende Herausforderungen bei der Einhaltung der Therapie zeigen, erhält außerdem vier bis sechs wöchentliche Sitzungen der Lifesteps-for-PrEP-Intervention.
Verhalten: Lebensschritte für PrEP
Vier wöchentliche Beratungssitzungen durch die Krankenschwester plus zwei optionale Auffrischungssitzungen. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 40-50 Minuten. Die Sitzungen verwenden kognitive Verhaltenstechniken (CBT), motivierende Gesprächsführung (MI) und Psychoedukation.
Verhalten: Tägliche SMS-Erinnerungen
Die Teilnehmer erhalten täglich eine SMS auf ihr Handy, die sie an die Einnahme ihrer PrEP-Medikamente erinnert.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention außerhalb des Pflegestandards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFV-DP-Konzentrationen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Medikationsadhärenz, wie anhand von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen, gemessen mit getrockneten Blutflecken (DBS)-Tests, berichtet.
3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Wilson Medication Adherence Selbstbericht
Zeitfenster: bis 18 Monate
Medikationsadhärenz gemäß dem Selbstbericht von Wilson Medication Adherence. Der Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Einhaltung anzeigt.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in der PrEP-Versorgung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnahme der Teilnehmer an Folgebesuchen über 18 Monate Studienteilnahme
3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190646
  • R01MH118043 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensschritte für PrEP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren