Life-Steps-Beratung zur Verbesserung der Adhärenz und des Engagements in der PrEP-Versorgung
20. August 2026 aktualisiert von: Steven Safren, University of Miami
Bewertung von Lebensschritten zur Verbesserung der Adhärenz und des Engagements in der PrEP-Versorgung
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie sich verschiedene Arten von Interventionen darauf auswirken können, wie jemand seine Medikamente zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Männliches Geschlecht bei der Geburt oder Transmann (gegenwärtige Geschlechtsidentität ist männlich), dem bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde
- Gibt sich selbst als Person an, die Sex mit Männern hat
- PrEP-naiv oder wird derzeit PrEP verschrieben und gibt Unsicherheit über die zukünftige Adhärenz an
- Medizinische Dienstleister an jedem Standort entscheiden, ob der Teilnehmer gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) für PrEP indiziert ist
- Zeigt an, dass Sie derzeit eines oder mehrere der folgenden psychosozialen syndemischen Probleme haben: Depression; starker Alkoholkonsum; problematischer Substanzgebrauch oder polyvalenter Drogenkonsum; Vorgeschichte von Trauma oder Missbrauch; und/oder aktuelle zwischenmenschliche Gewalt
- Besitzt ein Handy mit SMS- und Internet-/Datenkapazität
Ausschlusskriterien:
- Kann aufgrund schwerer psychischer oder körperlicher Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigung oder Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews keine Einverständniserklärung abgeben
- Entdeckung aktiver Suizidgedanken oder schwerer psychischer Erkrankungen (z. unbehandelte Psychose oder Manie) zum Zeitpunkt der Einschreibung (diese Patienten werden sofort zur Behandlung überwiesen, können aber an der Studie teilnehmen, wenn das Problem behoben ist)
- Labor- oder klinische Befunde, die eine PrEP-Initiierung ausschließen würden (z. verringerte Kreatinin-Clearance)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensschritte für PreP
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung sowie tägliche SMS-Erinnerungen.
Eine Untergruppe von Teilnehmern, die anhaltende Herausforderungen bei der Einhaltung der Therapie zeigen, erhält außerdem vier bis sechs wöchentliche Sitzungen der Lifesteps-for-PrEP-Intervention.
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Vier wöchentliche Beratungssitzungen durch die Krankenschwester plus zwei optionale Auffrischungssitzungen.
Die Sitzungen dauern jeweils etwa 40-50 Minuten.
Die Sitzungen verwenden kognitive Verhaltenstechniken (CBT), motivierende Gesprächsführung (MI) und Psychoedukation.
Die Teilnehmer erhalten täglich eine SMS auf ihr Handy, die sie an die Einnahme ihrer PrEP-Medikamente erinnert.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention außerhalb des Pflegestandards.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Wilson Medication Adherence Self-Report
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retention in PrEP Care
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190646
- R01MH118043 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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