Life-Steps-rådgivning för att förbättra följsamhet och engagemang i PrEP-vård
20 augusti 2026 uppdaterad av: Steven Safren, University of Miami
Utvärdering av livssteg för att förbättra följsamhet och engagemang i PrEP-vård
Syftet med denna studie är att testa hur olika typer av interventioner kan påverka hur någon tar sin pre-exponeringsprofylax (PrEP) medicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Fenway Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Manligt kön vid födseln eller transman (nuvarande könsidentitet är man) tilldelas kvinnligt kön vid födseln
- Självrapporter som en person som har sex med män
- PrEP naiv eller är för närvarande ordinerad PrEP och rapporterar osäkerhet om framtida följsamhet
- Läkare på varje plats kommer att avgöra att deltagaren är indikerad för PrEP per Centers for Disease Control (CDC) riktlinjer
- Undersöker för närvarande ett eller flera av följande psykosociala syndemiska problem: depression; kraftig alkoholanvändning; problematisk substansanvändning eller blanddroganvändning; historia av trauma eller övergrepp; och/eller aktuellt mellanmänskligt våld
- Äger en mobiltelefon som har sms och internet/datakapacitet
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller substansförgiftning vid tidpunkten för intervjun
- Upptäckt av aktiva självmordstankar eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. obehandlad psykos eller mani) vid tidpunkten för inskrivningen (dessa patienter remitteras omedelbart för behandling, men kan gå med i studien när detta är löst)
- Laboratorie- eller kliniska fynd som skulle förhindra PrEP-initiering (t.ex. minskat kreatininclearance)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livssteg för PreP
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardbehandling plus dagliga sms-påminnelser.
En delmängd av deltagare som uppvisar fortsatta följsamhetsutmaningar kommer också att få 4-6 sessioner i veckan av Lifesteps for PrEP intervention.
|
Fyra sjuksköterskor levererade rådgivningssessioner i veckan plus två valfria boostersessioner.
Sessionerna tar cirka 40-50 minuter vardera.
Sessioner använder kognitiva beteendetekniker (KBT), motiverande intervjuer (MI) och psykoedukation.
Deltagarna får dagliga textmeddelanden på sin mobiltelefon som påminner dem om att ta sin PrEP-medicin.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare i denna grupp kommer inte att få en insats utanför vårdstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
|
Wilson Medication Adherence Self-Report
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention in PrEP Care
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Första postat (Faktisk)
20 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190646
- R01MH118043 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .