Poradnictwo dotyczące kroków życiowych w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i zaangażowania w opiekę nad PrEP
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Steven Safren, University of Miami
Ocena kroków życiowych w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i zaangażowania w opiekę nad PrEP
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób różne rodzaje interwencji mogą wpływać na sposób przyjmowania leków stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Płeć męska przy urodzeniu lub mężczyzna transpłciowy (obecna tożsamość płciowa to mężczyzna) przy urodzeniu ma przypisaną płeć żeńską
- Samodzielnie zgłasza się jako osoba uprawiająca seks z mężczyznami
- PrEP nie stosował wcześniej lub jest obecnie przepisywany PrEP i zgłasza niepewność co do przestrzegania zaleceń w przyszłości
- Dostawcy usług medycznych w każdym ośrodku ustalą, czy uczestnik jest wskazany do stosowania PrEP zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC).
- Badania przesiewowe pod kątem występowania jednego lub więcej z następujących syndemicznych problemów psychospołecznych: depresja; intensywne spożywanie alkoholu; problematyczne używanie substancji lub używanie wielu narkotyków; historia traumy lub nadużyć; i/lub aktualnej przemocy interpersonalnej
- Posiada telefon komórkowy, który umożliwia wysyłanie wiadomości tekstowych i dostęp do Internetu/danych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania
- Wykrycie aktywnych myśli samobójczych lub poważnej choroby psychicznej (np. nieleczona psychoza lub mania) w momencie włączenia (pacjenci ci zostaną natychmiast skierowani na leczenie, ale mogą dołączyć do badania, gdy sytuacja zostanie rozwiązana)
- Wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wykluczające rozpoczęcie PrEP (np. zmniejszony klirens kreatyniny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Life-Steps dla PreP
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie oraz codzienne przypomnienia SMS.
Podzbiór uczestników, którzy wykazują ciągłe wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń, otrzyma również 4-6 cotygodniowych sesji interwencji Lifesteps for PrEP.
|
Cztery cotygodniowe sesje doradcze prowadzone przez pielęgniarkę oraz dwie opcjonalne sesje przypominające.
Sesje trwają około 40-50 minut każda.
Sesje wykorzystują techniki poznawczo-behawioralne (CBT), rozmowy motywacyjne (MI) i psychoedukację.
Uczestnicy codziennie otrzymują na telefony komórkowe wiadomości przypominające o przyjęciu leków PrEP.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają interwencji wykraczającej poza standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
|
Wilson Medication Adherence Self-Report
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retention in PrEP Care
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190646
- R01MH118043 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .