Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství o životních krocích ke zvýšení dodržování a zapojení do péče o PrEP

19. srpna 2025 aktualizováno: Steven Safren, University of Miami

Hodnocení životních kroků ke zvýšení adherence a zapojení do péče PrEP

Účelem této studie je otestovat, jak mohou různé typy intervencí ovlivnit to, jak někdo užívá léky na preexpoziční profylaxi (PrEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let nebo starší
  2. Mužské pohlaví při narození nebo trans muž (aktuální genderová identita je muž) přiřazené ženské pohlaví při narození
  3. Sebehlásí se jako osoba, která má sex s muži
  4. PrEP naivní nebo je v současnosti předepsán PrEP a hlásí nejistotu ohledně budoucího dodržování
  5. Lékaři na každém místě určí, že účastník je indikován pro PrEP podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
  6. Vyhledá v současné době jeden nebo více z následujících psychosociálních syndemických problémů: deprese; těžké užívání alkoholu; problematické užívání látek nebo užívání více drog; anamnéza traumatu nebo zneužívání; a/nebo současné mezilidské násilí
  7. Vlastní mobilní telefon, který má kapacitu pro SMS a internet / data

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění, kognitivní poruchy nebo intoxikace látkami v době rozhovoru
  2. Objev aktivních sebevražedných myšlenek nebo závažné duševní choroby (např. neléčená psychóza nebo mánie) v době zařazení do studie (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se do studie zapojit, až se to vyřeší)
  3. Laboratorní nebo klinické nálezy, které by vylučovaly zahájení PrEP (např. snížená clearance kreatininu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životní kroky pro PreP
Účastníci v této skupině obdrží standardní péči plus každodenní připomenutí textových zpráv. Podskupina účastníků, kteří prokáží pokračující problémy s dodržováním, také absolvuje 4–6 týdenních sezení s intervencí Lifesteps for PrEP.
Behaviorální: Životní kroky pro PrEP
Čtyři týdenní sestry poskytovaly poradenská sezení plus dvě volitelné posilovací sezení. Každá relace trvá přibližně 40-50 minut. Sezení využívají kognitivně behaviorální (CBT) techniky, motivační rozhovory (MI) a psychoedukaci.
Behaviorální: Denní připomenutí textových zpráv
Účastníci denně dostávají na svůj mobilní telefon textové zprávy, které jim připomínají, aby si vzali léky PrEP.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci této skupiny nebudou dostávat zásah mimo standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TFV-DP
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Přilnavost k medikaci, jak je hlášena koncentracemi tenofovirdifosfátu (TFV-DP) měřenými pomocí testování suchých krevních skvrn (DBS).
3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Vlastní hlášení Wilsonova dodržování léků
Časové okno: až 18 měsíců
Adherence léků, jak je uvedeno ve vlastní zprávě Wilson Medication Adherence. Dotazník má celkové skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená větší adherenci.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v péči PrEP
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Procento účasti účastníků na následných návštěvách po dobu 18 měsíců účasti ve studii
3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190646
  • R01MH118043 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Životní kroky pro PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit