Poradenství o životních krocích ke zvýšení dodržování a zapojení do péče o PrEP
20. srpna 2026 aktualizováno: Steven Safren, University of Miami
Hodnocení životních kroků ke zvýšení adherence a zapojení do péče PrEP
Účelem této studie je otestovat, jak mohou různé typy intervencí ovlivnit to, jak někdo užívá léky na preexpoziční profylaxi (PrEP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fenway Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Mužské pohlaví při narození nebo trans muž (aktuální genderová identita je muž) přiřazené ženské pohlaví při narození
- Sebehlásí se jako osoba, která má sex s muži
- PrEP naivní nebo je v současnosti předepsán PrEP a hlásí nejistotu ohledně budoucího dodržování
- Lékaři na každém místě určí, že účastník je indikován pro PrEP podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
- Vyhledá v současné době jeden nebo více z následujících psychosociálních syndemických problémů: deprese; těžké užívání alkoholu; problematické užívání látek nebo užívání více drog; anamnéza traumatu nebo zneužívání; a/nebo současné mezilidské násilí
- Vlastní mobilní telefon, který má kapacitu pro SMS a internet / data
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění, kognitivní poruchy nebo intoxikace látkami v době rozhovoru
- Objev aktivních sebevražedných myšlenek nebo závažné duševní choroby (např. neléčená psychóza nebo mánie) v době zařazení do studie (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se do studie zapojit, až se to vyřeší)
- Laboratorní nebo klinické nálezy, které by vylučovaly zahájení PrEP (např. snížená clearance kreatininu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životní kroky pro PreP
Účastníci v této skupině obdrží standardní péči plus každodenní připomenutí textových zpráv.
Podskupina účastníků, kteří prokáží pokračující problémy s dodržováním, také absolvuje 4–6 týdenních sezení s intervencí Lifesteps for PrEP.
|
Čtyři týdenní sestry poskytovaly poradenská sezení plus dvě volitelné posilovací sezení.
Každá relace trvá přibližně 40-50 minut.
Sezení využívají kognitivně behaviorální (CBT) techniky, motivační rozhovory (MI) a psychoedukaci.
Účastníci denně dostávají na svůj mobilní telefon textové zprávy, které jim připomínají, aby si vzali léky PrEP.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci této skupiny nebudou dostávat zásah mimo standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
|
Wilson Medication Adherence Self-Report
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retention in PrEP Care
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190646
- R01MH118043 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .