Life-Steps-neuvonta, joka parantaa sitoutumista ja sitoutumista PrEP-hoitoon
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Steven Safren, University of Miami
Elämänvaiheiden arviointi, joilla parannetaan sitoutumista ja sitoutumista PrEP-hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka erilaiset interventiot voivat vaikuttaa siihen, miten joku ottaa pre-altistusta estolääkitystä (PrEP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Miespuolinen sukupuoli syntyessään tai transmies (nykyinen sukupuoli-identiteetti on mies), jonka naissukupuoli on määritetty syntymässä
- Ilmoittautuu itsekseen miesten kanssa seksiä harrastavana
- PrEP ei ole naiivi tai sille on tällä hetkellä määrätty PrEP ja se raportoi epävarmuudesta sitoutumisesta tulevaisuudessa
- Lääketieteen palveluntarjoajat kussakin paikassa määrittävät, että osallistuja on tarkoitettu PrEP-ohjeisiin CDC:n (Centers for Disease Control) mukaisesti.
- Tarkkailee, onko sinulla tällä hetkellä yksi tai useampi seuraavista psykososiaalisista syndeemisistä ongelmista: masennus; runsas alkoholin käyttö; ongelmallinen päihteiden käyttö tai sekakäyttö; trauma tai pahoinpitely historiassa; ja/tai nykyinen ihmisten välinen väkivalta
- Omistaa matkapuhelimen, jossa on tekstiviestit ja internet/datakapasiteetti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta haastatteluhetkellä vakavan henkisen tai fyysisen sairauden, kognitiivisen heikentymisen tai päihteiden myrkytyksen vuoksi
- Aktiivisten itsemurha-ajatusten tai vakavan mielisairauden havaitseminen (esim. hoitamaton psykoosi tai mania) ilmoittautumisen yhteydessä (nämä potilaat ohjataan välittömästi hoitoon, mutta he voivat liittyä tutkimukseen, kun asia on ratkaistu)
- Laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka estäisivät PrEP:n aloittamisen (esim. alentunut kreatiniinipuhdistuma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Life-Steps for PreP
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa sekä päivittäisiä tekstiviestimuistutuksia.
Osa osallistujista, jotka osoittavat jatkuvan sitoutumisen haasteita, saavat myös 4–6 viikoittaista Lifesteps for PrEP -interventiota.
|
Neljä viikoittaista sairaanhoitajaa piti neuvontaa ja kaksi valinnaista tehosteistuntoa.
Istunnot kestävät noin 40-50 minuuttia.
Istunnoissa käytetään kognitiivisia käyttäytymistekniikoita (CBT), motivoivaa haastattelua (MI) ja psykoedukaatiota.
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeensa, jotka muistuttavat heitä ottamaan PrEP-lääkityksensä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa hoidon standardin ulkopuolista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
|
Wilson Medication Adherence Self-Report
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retention in PrEP Care
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190646
- R01MH118043 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .