Aconselhamento sobre as etapas da vida para melhorar a adesão e o envolvimento nos cuidados de PrEP
20 de agosto de 2026 atualizado por: Steven Safren, University of Miami
Avaliação das etapas da vida para melhorar a adesão e o envolvimento nos cuidados de PrEP
O objetivo deste estudo é testar como diferentes tipos de intervenções podem afetar a forma como alguém toma a medicação de profilaxia pré-exposição (PrEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Sexo masculino no nascimento ou homem trans (a identidade de gênero atual é masculina) atribuído ao sexo feminino no nascimento
- Autorrelato como pessoa que faz sexo com homens
- PrEP virgem ou atualmente prescrita PrEP e relata incerteza sobre adesão futura
- Os provedores médicos em cada local determinarão se o participante é indicado para PrEP de acordo com as diretrizes dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
- Faz triagem para ter atualmente um ou mais dos seguintes problemas sindêmicos psicossociais: depressão; uso pesado de álcool; uso problemático de substâncias ou uso de múltiplas drogas; história de trauma ou abuso; e/ou violência interpessoal atual
- Possui um telefone celular com capacidade de mensagens de texto e internet/dados
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave, comprometimento cognitivo ou intoxicação por substância no momento da entrevista
- Descoberta de ideação suicida ativa ou doença mental grave (p. psicose ou mania não tratada) no momento da inscrição (esses pacientes serão encaminhados imediatamente para tratamento, mas poderão ingressar no estudo quando isso for resolvido)
- Achados laboratoriais ou clínicos que impediriam o início da PrEP (por exemplo, depuração de creatinina diminuída)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Passos de vida para PreP
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão de atendimento, além de lembretes diários por mensagem de texto.
Um subconjunto de participantes que demonstram desafios contínuos de adesão também receberá 4-6 sessões semanais da intervenção Lifesteps for PrEP.
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Quatro enfermeiras semanais ministravam sessões de aconselhamento mais duas sessões opcionais de reforço.
As sessões duram aproximadamente 40-50 minutos cada.
As sessões empregam técnicas cognitivo-comportamentais (CBT), entrevista motivacional (MI) e psicoeducação.
Os participantes recebem mensagens de texto diárias em seus telefones celulares, lembrando-os de tomar a medicação PrEP.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes deste grupo não receberão uma intervenção fora do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Wilson Medication Adherence Self-Report
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retention in PrEP Care
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190646
- R01MH118043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .