Conseils sur les étapes de la vie pour améliorer l'observance et l'engagement dans les soins de la PrEP
20 août 2026 mis à jour par: Steven Safren, University of Miami
Évaluation des étapes de la vie pour améliorer l'adhésion et l'engagement dans les soins PrEP
Le but de cette étude est de tester comment différents types d'interventions peuvent affecter la façon dont une personne prend ses médicaments de prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Sexe masculin à la naissance ou homme trans (l'identité de genre actuelle est masculine) assigné au sexe féminin à la naissance
- Se déclare comme personne ayant des rapports sexuels avec des hommes
- Naïf de PrEP ou est actuellement prescrit PrEP et signale une incertitude quant à l'adhésion future
- Les prestataires médicaux de chaque site détermineront si le participant est indiqué pour la PrEP conformément aux directives des Centers for Disease Control (CDC)
- Dépisté pour avoir actuellement un ou plusieurs des problèmes syndémiques psychosociaux suivants : dépression ; forte consommation d'alcool; la consommation problématique de substances ou la polyconsommation de drogues ; antécédents de traumatisme ou d'abus ; et/ou violence interpersonnelle actuelle
- Possède un téléphone portable qui a une capacité d'envoi de SMS et d'Internet / de données
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave, d'une déficience cognitive ou d'une intoxication à une substance au moment de l'entretien
- Découverte d'idées suicidaires actives ou d'une maladie mentale grave (p. psychose ou manie non traitée) au moment de l'inscription (ces patients seront référés immédiatement pour un traitement, mais pourront rejoindre l'étude lorsque cela sera résolu)
- Résultats de laboratoire ou cliniques qui empêcheraient l'initiation de la PrEP (par ex. diminution de la clairance de la créatinine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étapes de la vie pour la PreP
Les participants de ce groupe recevront un traitement standard ainsi que des rappels quotidiens par SMS.
Un sous-ensemble de participants qui démontrent des défis d'observance continus recevront également 4 à 6 séances hebdomadaires de l'intervention Lifesteps for PrEP.
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Quatre séances hebdomadaires de conseil dispensées par une infirmière et deux séances de rappel facultatives.
Les séances durent environ 40 à 50 minutes chacune.
Les séances utilisent des techniques cognitivo-comportementales (TCC), des entretiens motivationnels (EM) et de la psychoéducation.
Les participants reçoivent quotidiennement des SMS sur leur téléphone portable leur rappelant de prendre leurs médicaments PrEP.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'intervention en dehors de la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Wilson Medication Adherence Self-Report
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retention in PrEP Care
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
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3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190646
- R01MH118043 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .