Life-Steps Counseling om therapietrouw en betrokkenheid bij PrEP-zorg te verbeteren
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Steven Safren, University of Miami
Evaluatie van levensstappen om therapietrouw en betrokkenheid bij PrEP-zorg te verbeteren
Het doel van deze studie is om te testen hoe verschillende soorten interventies van invloed kunnen zijn op hoe iemand zijn pre-exposure profylaxe (PrEP) medicatie neemt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Fenway Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Mannelijk geslacht bij geboorte of transman (huidige genderidentiteit is mannelijk) toegewezen vrouwelijk geslacht bij geboorte
- Zelfrapportage als een persoon die seks heeft met mannen
- PrEP-naïef of krijgt momenteel PrEP voorgeschreven en meldt onzekerheid over toekomstige therapietrouw
- Medische zorgverleners op elke locatie zullen bepalen dat de deelnemer is geïndiceerd voor PrEP volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC).
- Screent zich op momenteel een of meer van de volgende psychosociale syndemische problemen te hebben: depressie; zwaar alcoholgebruik; problematisch middelengebruik of polydrugsgebruik; geschiedenis van trauma of misbruik; en/of actueel interpersoonlijk geweld
- Beschikt over een mobiele telefoon met sms- en internet-/datacapaciteit
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte, cognitieve stoornissen of drugsintoxicatie op het moment van interview
- Ontdekking van actieve zelfmoordgedachten of een ernstige psychische aandoening (bijv. onbehandelde psychose of manie) op het moment van inschrijving (deze patiënten worden onmiddellijk doorverwezen voor behandeling, maar kunnen deelnemen aan het onderzoek wanneer dit is opgelost)
- Laboratorium- of klinische bevindingen die initiatie van PrEP zouden uitsluiten (bijv. verminderde creatinineklaring)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levensstappen voor PreP
Deelnemers aan deze groep krijgen een standaardbehandeling plus dagelijkse sms-herinneringen.
Een subgroep van deelnemers die blijk geven van voortdurende therapietrouw, krijgt ook 4-6 wekelijkse sessies van de Lifesteps for PrEP-interventie.
|
Vier wekelijkse verpleegsters gaven counselingsessies plus twee optionele boostersessies.
Sessies duren elk ongeveer 40-50 minuten.
Sessies maken gebruik van cognitieve gedragstechnieken (CGT), motiverende gespreksvoering (MI) en psycho-educatie.
Deelnemers krijgen dagelijks sms'jes op hun mobiele telefoon die hen eraan herinneren hun PrEP-medicatie in te nemen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze groep krijgen geen interventie buiten de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
|
Wilson Medication Adherence Self-Report
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retention in PrEP Care
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190646
- R01MH118043 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .