Life-Steps-rådgivning for å forbedre etterlevelse og engasjement i PrEP-omsorg
20. august 2026 oppdatert av: Steven Safren, University of Miami
Evaluering av livstrinn for å forbedre etterlevelse og engasjement i PrEP-omsorg
Hensikten med denne studien er å teste hvordan ulike typer intervensjoner kan påvirke hvordan noen tar sine pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Mannskjønn ved fødselen eller transmann (nåværende kjønnsidentitet er mann) tildelt kvinnekjønn ved fødselen
- Selvrapporterer som en person som har sex med menn
- PrEP naiv eller er foreskrevet PrEP og rapporterer usikkerhet om fremtidig overholdelse
- Medisinske leverandører på hvert sted vil avgjøre at deltakeren er indisert for PrEP per Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
- Undersøker for å ha ett eller flere av følgende psykososiale syndemiske problemer: depresjon; tung alkoholbruk; problematisk stoffbruk eller blandingsbruk; historie med traumer eller misbruk; og/eller nåværende mellommenneskelig vold
- Eier en mobiltelefon som har teksting og internett/datakapasitet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, kognitiv svikt eller rus på intervjutidspunktet
- Oppdagelse av aktive selvmordstanker eller alvorlige psykiske lidelser (f. ubehandlet psykose eller mani) ved registreringstidspunktet (disse pasientene vil bli henvist umiddelbart til behandling, men kan bli med i studien når dette er løst)
- Laboratorie- eller kliniske funn som vil utelukke initiering av PrEP (f. redusert kreatininclearance)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Life-Steps for PreP
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling pluss daglige SMS-påminnelser.
En undergruppe av deltakere som viser vedvarende overholdelsesutfordringer vil også motta 4-6 ukentlige økter med Lifesteps for PrEP-intervensjon.
|
Fire ukentlige sykepleiere leverte veiledningsøkter pluss to valgfrie boosterøkter.
Øktene varer ca. 40-50 minutter hver.
Sesjoner bruker kognitive atferdsteknikker (CBT), motiverende intervju (MI) og psykoedukasjon.
Deltakerne får daglige tekstmeldinger på mobiltelefonen som minner dem om å ta PrEP-medisiner.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne gruppen vil ikke få en intervensjon utenfor standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
|
Wilson Medication Adherence Self-Report
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention in PrEP Care
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190646
- R01MH118043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .