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Consulenza sui passaggi della vita per migliorare l'aderenza e l'impegno nella cura della PrEP

19 agosto 2025 aggiornato da: Steven Safren, University of Miami

Valutazione dei passaggi della vita per migliorare l'aderenza e l'impegno nella cura della PrEP

Lo scopo di questo studio è testare in che modo diversi tipi di interventi possono influenzare il modo in cui qualcuno assume i farmaci per la profilassi pre-esposizione (PrEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 anni o più
  2. Sesso maschile alla nascita o uomo trans (l'attuale identità di genere è maschile) sesso femminile assegnato alla nascita
  3. Si dichiara come una persona che fa sesso con uomini
  4. PrEP naïve o è attualmente prescritto PrEP e segnala incertezza sull'adesione futura
  5. Gli operatori sanitari di ciascun sito determineranno che il partecipante è indicato per la PrEP secondo le linee guida dei Centers for Disease Control (CDC).
  6. Screening per avere attualmente uno o più dei seguenti problemi sindemici psicosociali: depressione; uso pesante di alcol; uso problematico di sostanze o uso di più droghe; storia di traumi o abusi; e/o violenza interpersonale in atto
  7. Possiede un telefono cellulare con capacità di messaggistica e Internet / dati

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche, deterioramento cognitivo o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
  2. Scoperta di ideazione suicidaria attiva o grave malattia mentale (per es. psicosi o mania non trattate) al momento dell'arruolamento (questi pazienti verranno indirizzati immediatamente al trattamento, ma potranno unirsi allo studio quando questo sarà risolto)
  3. Risultati di laboratorio o clinici che precluderebbero l'inizio della PrEP (ad es. riduzione della clearance della creatinina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasi della vita per PreP
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura più promemoria giornalieri di messaggi di testo. Un sottogruppo di partecipanti che dimostrano continue sfide di aderenza riceveranno anche 4-6 sessioni settimanali dell'intervento Lifesteps per la PrEP.
Comportamentale: Passi di vita per la PrEP
Quattro infermiere settimanali hanno fornito sessioni di consulenza più due sessioni di richiamo opzionali. Le sessioni durano circa 40-50 minuti ciascuna. Le sessioni impiegano tecniche cognitivo-comportamentali (CBT), interviste motivazionali (MI) e psicoeducazione.
Comportamentale: Promemoria di messaggi di testo giornalieri
I partecipanti ricevono quotidianamente messaggi di testo sul cellulare che ricordano loro di assumere i farmaci PrEP.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno un intervento al di fuori dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di TFV-DP
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Aderenza ai farmaci come riportato dalle concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) misurate utilizzando il test del sangue secco (DBS).
3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Autovalutazione di Wilson Medication Adherence
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Aderenza ai farmaci come riportato dall'autovalutazione Wilson Medication Adherence. Il questionario ha un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione in cura PrEP
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
La percentuale di partecipazione dei partecipanti alle visite di follow-up su 18 mesi di partecipazione allo studio
3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190646
  • R01MH118043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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