Консультирование Life-Steps для повышения приверженности и участия в PrEP уходе
20 августа 2026 г. обновлено: Steven Safren, University of Miami
Оценка жизненных шагов для повышения приверженности и участия в PrEP уходе
Цель этого исследования — проверить, как различные виды вмешательств могут повлиять на то, как кто-то принимает лекарства для доконтактной профилактики (ДКП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Мужской пол при рождении или транс-мужчина (текущая гендерная идентичность - мужчина), которому при рождении присвоен женский пол
- Самоотчеты как человека, имеющего половые контакты с мужчинами
- Не применяли ДКП или в настоящее время назначают ДКП и сообщают о неуверенности в отношении соблюдения режима в будущем
- Медицинские работники в каждом центре определят, показана ли участнику ДКП в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- Выявляет наличие в настоящее время одной или нескольких из следующих психосоциальных синдромных проблем: депрессия; злоупотребление алкоголем; проблемное употребление психоактивных веществ или полинаркомания; история травмы или жестокого обращения; и/или текущее межличностное насилие
- Владеет мобильным телефоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями и Интернетом / данными.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания, когнитивных нарушений или интоксикации психоактивными веществами во время интервью
- Обнаружение активных суицидальных мыслей или серьезного психического заболевания (например, нелеченный психоз или мания) на момент включения (эти пациенты будут немедленно направлены на лечение, но могут присоединиться к исследованию, когда проблема будет решена)
- Лабораторные или клинические данные, препятствующие началу ДКП (например, снижение клиренса креатинина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жизненные шаги для PreP
Участники этой группы получат стандартное лечение, а также ежедневные напоминания в виде текстовых сообщений.
Подмножество участников, которые демонстрируют постоянные проблемы с соблюдением режима, также получат 4-6 еженедельных сеансов вмешательства Lifesteps for PrEP.
|
Четыре еженедельных сеанса консультирования медсестер плюс два необязательных дополнительных сеанса.
Сеансы длятся около 40-50 минут каждый.
В сеансах используются когнитивно-поведенческие (КПТ) техники, мотивационное интервьюирование (МИ) и психообразование.
Участники ежедневно получают текстовые сообщения на свой мобильный телефон с напоминанием о том, что им нужно принять препарат PrEP.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники этой группы не получат вмешательства, выходящего за рамки стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
|
Wilson Medication Adherence Self-Report
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Retention in PrEP Care
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190646
- R01MH118043 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .