Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Life-Steps-rådgivning for at forbedre overholdelse og engagement i PrEP-pleje

19. august 2025 opdateret af: Steven Safren, University of Miami

Evaluering af livstrin til at forbedre overholdelse og engagement i PrEP-pleje

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan forskellige typer af interventioner kan påvirke, hvordan nogen tager deres præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år eller ældre
  2. Mandskøn ved fødslen eller transmand (nuværende kønsidentitet er mand) tildelt kvindekøn ved fødslen
  3. Selvrapporterer som en person, der har sex med mænd
  4. PrEP naiv eller er i øjeblikket ordineret PrEP og rapporterer usikkerhed om fremtidig overholdelse
  5. Medicinske udbydere på hvert sted vil afgøre, at deltageren er indiceret for PrEP pr. Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
  6. Screener ind for i øjeblikket at have et eller flere af følgende psykosociale syndemiske problemer: depression; stort alkoholforbrug; problematisk stofbrug eller blandingsbrug; historie med traumer eller misbrug; og/eller aktuel interpersonel vold
  7. Ejer en mobiltelefon, der har sms og internet/datakapacitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, kognitiv svækkelse eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
  2. Opdagelse af aktive selvmordstanker eller større psykisk sygdom (f. ubehandlet psykose eller mani) på indskrivningstidspunktet (disse patienter vil blive henvist straks til behandling, men kan deltage i undersøgelsen, når dette er løst)
  3. Laboratorie- eller kliniske fund, der ville udelukke PrEP-initiering (f.eks. nedsat kreatininclearance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Life-Steps for PreP
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling plus daglige SMS-påmindelser. En undergruppe af deltagere, der viser fortsatte overholdelsesudfordringer, vil også modtage 4-6 ugentlige sessioner af Lifesteps for PrEP intervention.
Adfærdsmæssigt: Livstrin for PrEP
Fire ugentlige sygeplejerske leverede rådgivningssessioner plus to valgfri booster-sessioner. Sessioner varer cirka 40-50 minutter hver. Sessioner anvender kognitive adfærdsmæssige (CBT) teknikker, motiverende samtaler (MI) og psykoedukation.
Adfærdsmæssigt: Daglige SMS-påmindelser
Deltagerne får daglige tekstbeskeder på deres mobiltelefon, der minder dem om at tage deres PrEP-medicin.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage en intervention uden for plejestandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFV-DP koncentrationer
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Medicinadhærens som rapporteret af Tenofovir diphosphat (TFV-DP) koncentrationer målt ved hjælp af tørret blodplet (DBS) test.
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Wilson Medication Adherence-selvrapport
Tidsramme: op til 18 måneder
Medicinadhærens som rapporteret af Wilson Medication Adherence-selvrapporten. Spørgeskemaet har en samlet score fra 0-40, hvor en højere score indikerer større overholdelse.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i PrEP-pleje
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Procentdelen af ​​deltagerdeltagelse ved opfølgningsbesøg over 18 måneders undersøgelsesdeltagelse
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190646
  • R01MH118043 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livstrin for PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner