Life-Steps-rådgivning for at forbedre overholdelse og engagement i PrEP-pleje
20. august 2026 opdateret af: Steven Safren, University of Miami
Evaluering af livstrin til at forbedre overholdelse og engagement i PrEP-pleje
Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan forskellige typer af interventioner kan påvirke, hvordan nogen tager deres præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Mandskøn ved fødslen eller transmand (nuværende kønsidentitet er mand) tildelt kvindekøn ved fødslen
- Selvrapporterer som en person, der har sex med mænd
- PrEP naiv eller er i øjeblikket ordineret PrEP og rapporterer usikkerhed om fremtidig overholdelse
- Medicinske udbydere på hvert sted vil afgøre, at deltageren er indiceret for PrEP pr. Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
- Screener ind for i øjeblikket at have et eller flere af følgende psykosociale syndemiske problemer: depression; stort alkoholforbrug; problematisk stofbrug eller blandingsbrug; historie med traumer eller misbrug; og/eller aktuel interpersonel vold
- Ejer en mobiltelefon, der har sms og internet/datakapacitet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, kognitiv svækkelse eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
- Opdagelse af aktive selvmordstanker eller større psykisk sygdom (f. ubehandlet psykose eller mani) på indskrivningstidspunktet (disse patienter vil blive henvist straks til behandling, men kan deltage i undersøgelsen, når dette er løst)
- Laboratorie- eller kliniske fund, der ville udelukke PrEP-initiering (f.eks. nedsat kreatininclearance)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Life-Steps for PreP
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling plus daglige SMS-påmindelser.
En undergruppe af deltagere, der viser fortsatte overholdelsesudfordringer, vil også modtage 4-6 ugentlige sessioner af Lifesteps for PrEP intervention.
|
Fire ugentlige sygeplejerske leverede rådgivningssessioner plus to valgfri booster-sessioner.
Sessioner varer cirka 40-50 minutter hver.
Sessioner anvender kognitive adfærdsmæssige (CBT) teknikker, motiverende samtaler (MI) og psykoedukation.
Deltagerne får daglige tekstbeskeder på deres mobiltelefon, der minder dem om at tage deres PrEP-medicin.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage en intervention uden for plejestandarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants With TFV-DP Concentrations Consistent With Adherence (≥4 Doses/Week)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by Tenofovir diphosphate (TFV-DP) concentrations measured using dried blood spot (DBS) testing.
Measured by the concentration of PrEP medication in dried blood spots (DBS), displaying levels consistent with adherence (4+ pills per week).
Outcomes reported categorically as "adherent" vs. "not adherent."
Count of participants measures participants with TFV-DP concentrations consistent with adherence (4+ pill per week).
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
|
Wilson Medication Adherence Self-Report
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Medication adherence as reported by the Wilson Medication Adherence self-report.
The questionnaire has a score ranging from 0-1, with a higher score indicating greater adherence.
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention in PrEP Care
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
The number of participants in attendance at each follow up visit over 18 month study participation
|
3, 6, 9, 12, 15, and 18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A Safren, Ph.D., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190646
- R01MH118043 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .