大腸内視鏡検査溶液の溶媒として炭酸飲料と水を比較するランダム化試験
2020年3月18日 更新者：Hina Noman、Dow University of Health Sciences
大腸内視鏡検査用のリン酸ナトリウム溶媒としてのゼロカロリー炭酸飲料または水を比較する前向きランダム化試験
この前向きランダム化試験は、2020年2月から2020年8月まで、カラチ市立病院第3外科ユニットのドワイツ手術室内視鏡室で待機的結腸内視鏡検査を受けるすべての患者を対象に実施される。
患者は包含基準に基づいてランダムに選択されます。
患者には、800mlの溶媒（ゼロカロリーのソフトドリンクと水）に90mlのリン酸ナトリウムを溶かしたものを摂取するようアドバイスされます。
透明な液体を除いて、患者は真夜中から経口的にゼロになります。
腸の準備の前後に、血清電解質、尿素、クレアチニンが測定されます。
腸の準備は内視鏡検査中にコンサルタントによって評価されます。
PI は、おいしさ、溶液の耐性、副作用、調製を繰り返す意欲などについてアンケートを記入します。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化試験は、2020年2月から2020年8月まで、カラチ市立病院第3外科ユニットのドワイツ手術室内視鏡室で待機的結腸内視鏡検査を受けるすべての患者を対象に実施される。 患者は包含基準に基づいてランダムに選択されます。 患者には、800mlの溶媒（ゼロカロリーのソフトドリンクと水）に90mlのリン酸ナトリウムを溶かしたものを摂取するようアドバイスされます。 透明な液体を除いて、患者は真夜中から経口的にゼロになります。 腸の準備の前後に、血清電解質、尿素、クレアチニンが測定されます。 腸の準備は内視鏡検査中にコンサルタントによって評価されます。 PI は、おいしさ、溶液の耐性、副作用、調製を繰り返す意欲などについてアンケートを記入します。
90mlのリン酸ナトリウムを800mlの溶媒に加え、処置の1日前に何回かに分けて摂取します。 結腸内視鏡検査の 3 ～ 4 時間前に溶液全体が完成します。 解決策の説明は予約時にわかりやすく説明されます。 定期的に全血球計算とB型肝炎およびC型肝炎のスクリーニングを実施する必要があります。 すべての処置は、当学部の訓練を受けた結腸直腸外科医によって監視された鎮静下で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、71000
- Dow University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 年齢 > 18歳
- 非緊急/非緊急の結腸直腸疾患（IBD、結腸ポリープの疑い、結腸直腸がん）
- スクリーニング結腸内視鏡検査
除外基準:
- 年齢 <18 歳 妊娠 腸閉塞 不適応な患者 急性または重篤な疾患 凝固障害 不本意な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水
水はリン酸ナトリウムの溶媒として使用されます
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90mlのリン酸ナトリウムを800mlの溶媒（水またはゼロカロリーの炭酸飲料）に加え、処置の前日に数回に分けて摂取します。
結腸内視鏡検査の 3 ～ 4 時間前に溶液全体が完成します。
他の名前：
結腸内視鏡検査の準備をしている患者が摂取しやすいように、800 ml の水を 90 ml のリン酸ナトリウムに加えます。
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アクティブコンパレータ：カロリーゼロの炭酸飲料
ゼロカロリーの炭酸飲料はリン酸ナトリウムの溶媒として使用されます
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90mlのリン酸ナトリウムを800mlの溶媒（水またはゼロカロリーの炭酸飲料）に加え、処置の前日に数回に分けて摂取します。
結腸内視鏡検査の 3 ～ 4 時間前に溶液全体が完成します。
他の名前：
結腸内視鏡検査の準備をしている患者が摂取しやすいように、800 mlのゼロカロリーダイエットコーラを90 mlのリン酸ナトリウムに加えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調製を繰り返したいという意欲を含む、溶液のおいしさ
時間枠：このお金は、2 ～ 3 時間かかることが予想される手続きの予約時に徴収されます。この時間は時間 0 としてラベル付けされ、1 回記録されます。 T
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これは、結腸内視鏡検査のチェックイン時に患者が記入するアンケートによって評価されます。
1 から 4 のスケールで、優れた、良い、満足のいく、または悪いとしてスコア付けされます。スコア 1 は優れた結果です。
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このお金は、2 ～ 3 時間かかることが予想される手続きの予約時に徴収されます。この時間は時間 0 としてラベル付けされ、1 回記録されます。 T
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の清潔度。
時間枠：このお金は、2 ～ 3 時間かかることが予想される手続きの予約時に徴収されます。
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これは、内視鏡検査終了後に内視鏡医が記入するアンケートによって評価されます。
優れている、満足している、悪い、または悪いとして 1 ～ 4 のスケールで評価され、スコア 1 が優れています。
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このお金は、2 ～ 3 時間かかることが予想される手続きの予約時に徴収されます。
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悪影響の発生率。
時間枠：このお金は、2 ～ 3 時間かかることが予想される手続きの予約時に徴収されます。一応注意しておきます。
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これは、患者による副作用の報告と腸の準備の前後の電解質の実験室評価によって評価されます。
これらはプロフォーマに記録され、次の副作用が記録されます: 吐き気/嘔吐、膨満感、けいれん、または電解質異常。
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このお金は、2 ～ 3 時間かかることが予想される手続きの予約時に徴収されます。一応注意しておきます。
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準備完了時間。
時間枠：この評価は、結腸内視鏡検査のチェックイン時に 1 回のみ行われます。この評価は、2 ～ 3 時間かかることが予想される検査の予約時に徴収されます。
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これは、結腸内視鏡検査のチェックイン時に数分で評価されます。
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この評価は、結腸内視鏡検査のチェックイン時に 1 回のみ行われます。この評価は、2 ～ 3 時間かかることが予想される検査の予約時に徴収されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hina noman, fcps、dow university and health sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HNoman
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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