Randomizowana próba porównująca napój gazowany z wodą jako rozpuszczalnik do kolonoskopii
Prospektywne randomizowane badanie porównujące napój gazowany o zerowej kaloryczności lub wodę jako rozpuszczalnik w fosforanie sodu do kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie z randomizacją zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów poddawanych planowym kolonoskopiom w okresie od lutego 2020 r. do sierpnia 2020 r. w sali operacyjnej Dowites Endoskopii na oddziale chirurgicznym III Szpitala Cywilnego w Karaczi. Pacjent zostanie wybrany losowo na podstawie kryteriów włączenia. Pacjenci zostaną poinformowani o przyjęciu 90 ml fosforanu sodu w 800 ml rozpuszczalnika (napój bezalkoholowy o zerowej kaloryczności i woda). Od północy pacjenci nie będą przyjmowani doustnie, z wyjątkiem klarownych płynów. Elektrolity w surowicy, mocznik, kreatynina będą mierzone po i przed przygotowaniem jelita. Przygotowanie jelita zostanie ocenione przez konsultanta podczas endoskopii. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez PI pod kątem smakowitości, tolerancji roztworu, działań niepożądanych i chęci powtórzenia preparatu.
90 ml fosforanu sodu zostanie dodane do 800 ml rozpuszczalnika i pobrane w dawkach podzielonych jeden dzień przed zabiegiem. Cały roztwór będzie gotowy na 3 - 4 godziny przed kolonoskopią. Instrukcje dotyczące sposobu zastosowania rozwiązania zostaną jasno wyjaśnione w momencie dokonywania rezerwacji. Należy wykonać rutynowo pełną morfologię krwi i badania przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby typu B i C. Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w sedacji monitorowanej przez przeszkolonego chirurga jelita grubego z wydziału
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
- Dow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek > 18 lat
- Nienaglące / niepilne choroby jelita grubego (IBD, podejrzenie polipów okrężnicy, rak jelita grubego)
- Kolonoskopia przesiewowa
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat Ciąża Niedrożność jelit Niesprawny pacjent Ostra lub ciężka choroba Koagulopatia Pacjenci niechętni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Woda
Woda będzie używana jako rozpuszczalnik dla fosforanu sodu
|
90 ml fosforanu sodu dodaje się do 800 ml rozpuszczalnika (wody lub napoju gazowanego zero kalorii) i przyjmuje w dawkach podzielonych dzień przed zabiegiem.
Cały roztwór będzie gotowy na 3 - 4 godziny przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
Do 90 ml fosforanu sodu zostanie dodane 800 ml wody, aby ułatwić jego przyjmowanie pacjentom przygotowującym się do kolonoskopii
|
|
Aktywny komparator: Napój gazowany zero kalorii
Napój gazowany o zerowej kaloryczności zostanie użyty jako rozpuszczalnik fosforanu sodu
|
90 ml fosforanu sodu dodaje się do 800 ml rozpuszczalnika (wody lub napoju gazowanego zero kalorii) i przyjmuje w dawkach podzielonych dzień przed zabiegiem.
Cały roztwór będzie gotowy na 3 - 4 godziny przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
800 ml dietetycznej coli zero kalorii zostanie dodane do 90 ml fosforanu sodu, aby ułatwić jej przyjmowanie pacjentom przygotowującym się do kolonoskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość roztworu, w tym chęć powtórzenia przygotowania
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty na zabieg, który ma trwać 2-3 godziny. Ten czas zostanie oznaczony jako czas 0 i zostanie odnotowany jeden raz. T
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza, który pacjent musi wypełnić podczas rejestracji na zabieg kolonoskopii.
Zostanie oceniony w skali od 1 do 4 jako doskonały, dobry, zadowalający lub zły; ocena 1 oznacza doskonały wynik.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty na zabieg, który ma trwać 2-3 godziny. Ten czas zostanie oznaczony jako czas 0 i zostanie odnotowany jeden raz. T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień czystości jelit.
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty na zabieg, który ma trwać 2-3 godziny.
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza do wypełnienia przez endoskopistę po zakończeniu endoskopii.
Będzie oceniany w skali od 1 do 4 jako doskonały, zadowalający, słaby lub zły, przy czym ocena 1 oznacza znakomitą.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty na zabieg, który ma trwać 2-3 godziny.
|
|
Występowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty na zabieg, który ma trwać 2-3 godziny. Zostanie to odnotowane raz.
|
Zostanie to ocenione na podstawie zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów oraz laboratoryjnej oceny elektrolitów przed i po przygotowaniu jelita.
Zostaną one odnotowane na proformie i zostaną odnotowane następujące działania niepożądane: Nudności/wymioty, wzdęcia, skurcze lub zaburzenia elektrolitowe.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty na zabieg, który ma trwać 2-3 godziny. Zostanie to odnotowane raz.
|
|
Czas zakończenia przygotowań.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione tylko raz podczas rejestracji na zabieg kolonoskopii. Zostanie to pobrane podczas wizyty na zabieg, który ma trwać 2-3 godziny.
|
Zostanie to ocenione w ciągu kilku minut podczas odprawy w celu wykonania kolonoskopii.
|
Zostanie to ocenione tylko raz podczas rejestracji na zabieg kolonoskopii. Zostanie to pobrane podczas wizyty na zabieg, który ma trwać 2-3 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: hina noman, fcps, dow university and health sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNoman
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .