Рандомизированное исследование по сравнению газированных напитков с водой в качестве растворителя для раствора для колоноскопии
18 марта 2020 г. обновлено: Hina Noman, Dow University of Health Sciences
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению газированных напитков или воды с нулевой калорийностью в качестве растворителя фосфата натрия для колоноскопии
Это проспективное рандомизированное исследование будет проводиться среди всех пациентов, которым предстоит плановая колоноскопия с февраля 2020 года по август 2020 года в кабинете эндоскопии Dowites Operation Theatre в хирургическом отделении III Гражданской больницы Карачи.
Пациент будет выбран случайным образом на основе критериев включения.
Пациентам будет рекомендовано принимать 90 мл фосфата натрия в 800 мл растворителя (безкалорийный безалкогольный напиток и вода).
Пациенты не будут принимать перорально с полуночи, за исключением прозрачных жидкостей.
Электролиты сыворотки, мочевина, креатинин будут измеряться до и после подготовки кишечника.
Подготовка кишечника будет оцениваться консультантом во время эндоскопии.
Анкета будет заполнена PI для оценки вкусовых качеств, переносимости раствора, побочных эффектов и готовности повторить препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование будет проводиться среди всех пациентов, которым предстоит плановая колоноскопия с февраля 2020 года по август 2020 года в кабинете эндоскопии Dowites Operation Theatre в хирургическом отделении III Гражданской больницы Карачи. Пациент будет выбран случайным образом на основе критериев включения. Пациентам будет рекомендовано принимать 90 мл фосфата натрия в 800 мл растворителя (безкалорийный безалкогольный напиток и вода). Пациенты не будут принимать перорально с полуночи, за исключением прозрачных жидкостей. Электролиты сыворотки, мочевина, креатинин будут измеряться до и после подготовки кишечника. Подготовка кишечника будет оцениваться консультантом во время эндоскопии. Анкета будет заполнена PI для оценки вкусовых качеств, переносимости раствора, побочных эффектов и готовности повторить препарат.
90 мл фосфата натрия добавляют к 800 мл растворителя и принимают в несколько приемов за день до процедуры. Весь раствор будет готов за 3-4 часа до колоноскопии. Инструкции о том, как принять решение, будут четко объяснены во время бронирования. Общий анализ крови и скрининг на гепатиты В и С должны проводиться в обычном порядке. Все процедуры будут проводиться под контролем седации обученным колоректальным хирургом факультета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 71000
- Dow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Возраст > 18 лет
- Неэкстренные/несрочные колоректальные заболевания (ВЗК, подозрение на полипы толстой кишки, колоректальный рак)
- Скрининговая колоноскопия
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет Беременность Кишечная непроходимость Непригодный пациент Острое или серьезное заболевание Коагулопатия Нежелательные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вода
Вода будет использоваться в качестве растворителя для фосфата натрия
|
90 мл фосфата натрия добавляют к 800 мл растворителя (вода или газированный напиток с нулевой калорийностью) и принимают в несколько приемов за день до процедуры.
Весь раствор будет готов за 3-4 часа до колоноскопии.
Другие имена:
800 мл воды будут добавлены к 90 мл фосфата натрия, чтобы облегчить его прием пациентами, готовящимися к колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Газированный напиток с нулевой калорийностью
Газированный напиток с нулевой калорийностью будет использоваться в качестве растворителя фосфата натрия
|
90 мл фосфата натрия добавляют к 800 мл растворителя (вода или газированный напиток с нулевой калорийностью) и принимают в несколько приемов за день до процедуры.
Весь раствор будет готов за 3-4 часа до колоноскопии.
Другие имена:
800 мл диетической колы с нулевой калорийностью будут добавлены к 90 мл фосфата натрия, чтобы облегчить его прием пациентами, готовящимися к колоноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества раствора, включая готовность повторить приготовление
Временное ограничение: Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится 2-3 часа. Это время будет помечено как время 0 и будет отмечено один раз. Т
|
Это будет оцениваться с помощью анкеты, которую пациент должен заполнить при регистрации на процедуру колоноскопии.
Он будет оцениваться по шкале от 1 до 4 как отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо; 1 балл - отличный результат.
|
Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится 2-3 часа. Это время будет помечено как время 0 и будет отмечено один раз. Т
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень чистоты кишечника.
Временное ограничение: Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится 2-3 часа.
|
Это будет оцениваться с помощью анкеты, которую должен заполнить эндоскопист после завершения эндоскопии.
Он будет оцениваться по шкале от 1 до 4 как отлично, удовлетворительно, плохо или плохо, где 1 балл – отлично.
|
Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится 2-3 часа.
|
|
Частота побочных эффектов.
Временное ограничение: Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится 2-3 часа. Это будет отмечено один раз.
|
Это будет оцениваться по сообщениям пациентов о побочных эффектах и лабораторной оценке электролитов до и после подготовки кишечника.
Они будут отмечены в проформе и будут отмечены следующие побочные эффекты: Тошнота/рвота, вздутие живота, судороги или нарушения электролитного баланса.
|
Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится 2-3 часа. Это будет отмечено один раз.
|
|
Время окончания подготовки.
Временное ограничение: Это будет оцениваться только один раз при регистрации на процедуру колоноскопии. Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится 2-3 часа.
|
Это будет оцениваться в течение нескольких минут при регистрации на процедуру колоноскопии.
|
Это будет оцениваться только один раз при регистрации на процедуру колоноскопии. Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится 2-3 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: hina noman, fcps, dow university and health sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HNoman
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .