比较碳酸饮料和水作为结肠镜检查溶液溶剂的随机试验
2020年3月18日 更新者：Hina Noman、Dow University of Health Sciences
比较零卡路里碳酸饮料或水作为磷酸钠溶剂用于结肠镜检查的前瞻性随机试验
这项前瞻性随机试验将于 2020 年 2 月至 2020 年 8 月在卡拉奇市民医院 III 手术室的 Dowites 手术室内窥镜室对所有接受选择性结肠镜检查的患者进行。
将根据纳入标准随机选择患者。
建议患者在 800 毫升溶剂（零卡路里软饮料和水）中服用 90 毫升磷酸钠。
除了清澈的液体外，从午夜开始，患者每次口服都将是零。
在肠道准备前后测量血清电解质、尿素、肌酐。
肠道准备将在内窥镜检查期间由顾问进行评估。
PI 将填写关于适口性、溶液耐受性、不良反应和重复制备意愿的问卷。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机试验将于 2020 年 2 月至 2020 年 8 月在卡拉奇市民医院 III 手术室的 Dowites 手术室内窥镜室对所有接受选择性结肠镜检查的患者进行。 将根据纳入标准随机选择患者。 建议患者在 800 毫升溶剂（零卡路里软饮料和水）中服用 90 毫升磷酸钠。 除了清澈的液体外，从午夜开始，患者每次口服都将是零。 在肠道准备前后测量血清电解质、尿素、肌酐。 肠道准备将在内窥镜检查期间由顾问进行评估。 PI 将填写关于适口性、溶液耐受性、不良反应和重复制备意愿的问卷。
将 90 毫升磷酸钠加入到 800 毫升溶剂中，并在手术前一天分次服用。 整个溶液将在结肠镜检查前 3 -4 小时完成。 有关如何服用该溶液的说明将在预订时明确说明。 应按常规进行全血细胞计数和乙型和丙型肝炎筛查。 所有程序都将在教员训练有素的结直肠外科医生的监督镇静下进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、71000
- Dow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄 > 18 岁
- 非紧急/非紧急结直肠疾病（IBD、疑似结肠息肉、结直肠癌）
- 筛查结肠镜检查
排除标准：
- 年龄 <18 岁 怀孕 肠梗阻 不适合的患者 急性或严重的凝血障碍 不愿意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：水
水将用作磷酸钠的溶剂
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将 90 毫升磷酸钠添加到 800 毫升溶剂（水或零卡路里碳酸饮料）中，并在手术前一天分次服用。
整个溶液将在结肠镜检查前 3 -4 小时完成。
其他名称：
将800毫升水加入90毫升磷酸钠中，以方便准备进行结肠镜检查的患者服用。
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有源比较器：零卡路里碳酸饮料
零卡路里碳酸饮料将被用作磷酸钠的溶剂
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将 90 毫升磷酸钠添加到 800 毫升溶剂（水或零卡路里碳酸饮料）中，并在手术前一天分次服用。
整个溶液将在结肠镜检查前 3 -4 小时完成。
其他名称：
将800毫升零热量健怡可乐加入90毫升磷酸钠中，以方便准备进行结肠镜检查的病人摄取
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溶液的适口性，包括重复制备的意愿
大体时间：这将在程序预约时收集，预计时长为 2-3 小时。这个时间将被标记为时间 0，并被记录一次。吨
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这将通过患者在登记结肠镜检查程序时填写的问卷进行评估。
它将按照1到4的等级评分为优秀、良好、满意或差；得分 1 是优秀的结果。
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这将在程序预约时收集，预计时长为 2-3 小时。这个时间将被标记为时间 0，并被记录一次。吨
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道清洁程度。
大体时间：这将在程序预约时收集，预计时长为 2-3 小时。
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这将通过在内窥镜检查完成后由内窥镜医师填写的问卷进行评估。
它将以 1 到 4 的等级进行评估，分为优秀、满意、差或差，1 分为优秀。
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这将在程序预约时收集，预计时长为 2-3 小时。
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不良反应的发生率。
大体时间：这将在程序预约时收集，预计时长为 2-3 小时。会注明一次。
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这将通过患者报告的不良反应和肠道准备前后电解质的实验室评估来评估。
这些将在形式上注明，并且将注明以下副作用：恶心/呕吐、腹胀、痉挛或电解质异常。
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这将在程序预约时收集，预计时长为 2-3 小时。会注明一次。
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准备完成时间。
大体时间：这将仅在结肠镜检查程序登记时评估一次。这将在程序预约时收集，预计时间为 2-3 小时。
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这将在登记结肠镜检查程序时在几分钟内进行评估。
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这将仅在结肠镜检查程序登记时评估一次。这将在程序预约时收集，预计时间为 2-3 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hina noman, fcps、dow university and health sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HNoman
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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