Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef waarbij koolzuurhoudende drank wordt vergeleken met water als oplosmiddel voor colonoscopie-oplossing

18 maart 2020 bijgewerkt door: Hina Noman, Dow University of Health Sciences

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van koolzuurhoudende drank of water zonder calorieën als oplosmiddel in natriumfosfaat voor colonoscopie

Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die electieve colonoscopieën ondergaan van februari 2020 tot augustus 2020 in de Dowites Operation Theatre Endoscopiesuite van chirurgische eenheid III, Civil Hospital Karachi. De patiënt wordt willekeurig geselecteerd op basis van inclusiecriteria. Patiënten wordt geadviseerd om 90 ml natriumfosfaat in 800 ml oplosmiddel in te nemen (calorische frisdrank en water zonder calorieën). Patiënten zijn nul per oraal vanaf middernacht, afgezien van heldere vloeistoffen. Serumelektrolyten, ureum, creatinine worden gemeten na en vóór de darmvoorbereiding. Darmvoorbereiding wordt beoordeeld door een arts tijdens endoscopie. Vragenlijst zal worden ingevuld door PI voor smakelijkheid, tolerantie van oplossing, nadelige effecten en bereidheid om de bereiding te herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die electieve colonoscopieën ondergaan van februari 2020 tot augustus 2020 in de Dowites Operation Theatre Endoscopiesuite van chirurgische eenheid III, Civil Hospital Karachi. De patiënt wordt willekeurig geselecteerd op basis van inclusiecriteria. Patiënten wordt geadviseerd om 90 ml natriumfosfaat in 800 ml oplosmiddel in te nemen (calorische frisdrank en water zonder calorieën). Patiënten zijn nul per oraal vanaf middernacht, afgezien van heldere vloeistoffen. Serumelektrolyten, ureum, creatinine worden gemeten na en vóór de darmvoorbereiding. Darmvoorbereiding wordt beoordeeld door een arts tijdens endoscopie. Vragenlijst zal worden ingevuld door PI voor smakelijkheid, tolerantie van oplossing, nadelige effecten en bereidheid om de bereiding te herhalen.

90 ml natriumfosfaat wordt toegevoegd aan 800 ml oplosmiddel en één dag voor de procedure in verdeelde doses ingenomen. De hele oplossing zal 3-4 uur voor de colonoscopie klaar zijn. De instructies voor het innemen van de oplossing worden duidelijk uitgelegd op het moment van reserveren. Voltooi het bloedbeeld en de hepatitis B- en C-screening als routine. Alle procedures worden uitgevoerd onder gecontroleerde sedatie door een getrainde colorectale chirurg van de faculteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
        • Dow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd > 18 jaar

    • Niet-spoedeisende / niet-urgente colorectale aandoeningen (IBD, verdenking op darmpoliepen, colorectale kanker)
    • Screening colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar Zwangerschap Darmobstructie Ongeschikte patiënt Acute of ernstige ziekte Coagulopathie Onwillige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Water
Water wordt gebruikt als oplosmiddel voor natriumfosfaat
Geneesmiddel: Sodium fosfaat
90 ml natriumfosfaat wordt toegevoegd aan 800 ml oplosmiddel (water of koolzuurhoudende drank met nul calorieën) en wordt één dag voor de procedure in verdeelde doses ingenomen. De hele oplossing zal 3-4 uur voor de colonoscopie klaar zijn.
Andere namen:
  • Colonoscopie oplossing
Voedingssupplement: Water
800 ml water zal worden toegevoegd aan 90 ml natriumfosfaat om de inname door de patiënten te vergemakkelijken die zich voorbereiden op colonoscopie
Actieve vergelijker: Nul calorie koolzuurhoudende drank
Er wordt een koolzuurhoudende drank met nul calorieën gebruikt als oplosmiddel voor natriumfosfaat
Geneesmiddel: Sodium fosfaat
90 ml natriumfosfaat wordt toegevoegd aan 800 ml oplosmiddel (water of koolzuurhoudende drank met nul calorieën) en wordt één dag voor de procedure in verdeelde doses ingenomen. De hele oplossing zal 3-4 uur voor de colonoscopie klaar zijn.
Andere namen:
  • Colonoscopie oplossing
Voedingssupplement: Nul calorie koolzuurhoudende drank
800 ml caloriearme cola light wordt toegevoegd aan 90 ml natriumfosfaat om de inname door patiënten te vergemakkelijken ter voorbereiding op colonoscopie
Andere namen:
  • Dieet cola

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smakelijkheid van de oplossing inclusief bereidheid om de bereiding te herhalen
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens de procedure-afspraak die naar verwachting 2-3 uur zal duren. Deze tijd wordt gelabeld als tijd 0 en wordt één keer genoteerd. T
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die de patiënt moet invullen bij het inchecken voor de colonoscopieprocedure. Het wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4 als uitstekend, goed, bevredigend of slecht; score 1 is een uitstekend resultaat.
Dit wordt verzameld tijdens de procedure-afspraak die naar verwachting 2-3 uur zal duren. Deze tijd wordt gelabeld als tijd 0 en wordt één keer genoteerd. T

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van darmreinheid.
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens de procedure-afspraak die naar verwachting 2-3 uur zal duren.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die de endoscopist na afloop van de endoscopie invult. Het wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 als uitstekend, bevredigend, slecht of slecht, waarbij score 1 uitstekend is.
Dit wordt verzameld tijdens de procedure-afspraak die naar verwachting 2-3 uur zal duren.
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens de procedure-afspraak die naar verwachting 2-3 uur zal duren. Het wordt een keer genoteerd.
Dit zal worden beoordeeld door het melden van bijwerkingen door de patiënten en laboratoriumevaluatie van elektrolyten voorafgaand aan en na darmvoorbereiding. Deze worden genoteerd op een proforma en de volgende bijwerkingen worden genoteerd: Misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, krampen of elektrolytenafwijkingen.
Dit wordt verzameld tijdens de procedure-afspraak die naar verwachting 2-3 uur zal duren. Het wordt een keer genoteerd.
Voltooiingstijd van voorbereiding.
Tijdsspanne: Dit wordt slechts één keer beoordeeld bij het inchecken voor de colonoscopieprocedure. Dit wordt verzameld tijdens de procedureafspraak die naar verwachting 2-3 uur zal duren.
Dit wordt binnen enkele minuten beoordeeld bij het inchecken voor de coloscopieprocedure.
Dit wordt slechts één keer beoordeeld bij het inchecken voor de colonoscopieprocedure. Dit wordt verzameld tijdens de procedureafspraak die naar verwachting 2-3 uur zal duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hina noman, fcps, dow university and health sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HNoman

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sodium fosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren