Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner kulsyreholdig drik med vand som opløsningsmiddel til koloskopiopløsning

18. marts 2020 opdateret af: Hina Noman, Dow University of Health Sciences

Et prospektivt randomiseret forsøg i sammenligning af kulsyreholdig drik med nul kalorier eller vand som opløsningsmiddel i natriumfosfat til koloskopi

Dette prospektive randomiserede forsøg vil blive udført på alle patienter, der gennemgår elektive koloskopier fra februar 2020 til august 2020 i Dowites Operation Theatre Endoscopy suite af kirurgisk enhed III, Civil Hospital Karachi. Patienten vil blive udvalgt tilfældigt baseret på inklusionskriterier. Patienter vil blive rådgivet til at tage 90 ml natriumphosphat i 800 ml opløsningsmiddel (kaloriefri sodavand og vand). Patienter vil være nul pr. oral fra midnat bortset fra klare væsker. Serumelektrolytter, urinstof, kreatinin vil blive målt efter og før tarmforberedelse. Tarmforberedelse vil blive vurderet af konsulent under endoskopi. Spørgeskema vil blive udfyldt af PI for smag, tolerance over for opløsning, bivirkninger og villighed til at gentage præparatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede forsøg vil blive udført på alle patienter, der gennemgår elektive koloskopier fra februar 2020 til august 2020 i Dowites Operation Theatre Endoscopy suite af kirurgisk enhed III, Civil Hospital Karachi. Patienten vil blive udvalgt tilfældigt baseret på inklusionskriterier. Patienter vil blive rådgivet til at tage 90 ml natriumphosphat i 800 ml opløsningsmiddel (kaloriefri sodavand og vand). Patienter vil være nul pr. oral fra midnat bortset fra klare væsker. Serumelektrolytter, urinstof, kreatinin vil blive målt efter og før tarmforberedelse. Tarmforberedelse vil blive vurderet af konsulent under endoskopi. Spørgeskema vil blive udfyldt af PI for smag, tolerance over for opløsning, bivirkninger og villighed til at gentage præparatet.

90 ml natriumphosphat tilsættes til 800 ml opløsningsmiddel og tages i opdelte doser en dag før proceduren. Hele opløsningen vil være færdig 3-4 timer før koloskopi. Instruktionerne om, hvordan man tager løsningen, vil blive tydeligt forklaret ved reservationen. Fuldstændig blodtælling og hepatitis B og C screening som rutine skal udføres. Alle procedurer vil blive udført under overvåget sedation af uddannet kolorektal kirurg fra fakultetet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
        • Dow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Ikke-akutte/ikke akutte tyktarmssygdomme (IBD, formodede tyktarmspolypper, tyktarmskræft)
    • Screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år Graviditet Tarmobstruktion Uegnet patient Akut eller alvorlig sygdom Koagulopati Uvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vand
Vand vil blive brugt som opløsningsmiddel for natriumphosphat
Medicin: Natriumfosfat
90 ml natriumphosphat vil blive tilsat til 800 ml opløsningsmiddel (vand eller kulsyrefri drik) og taget i opdelte doser en dag før proceduren. Hele opløsningen vil være færdig 3-4 timer før koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi opløsning
Kosttilskud: Vand
800 ml vand vil blive tilsat til 90 ml natriumfosfat for at lette dets indtagelse af patienter, der forbereder sig til koloskopi
Aktiv komparator: Kulsyreholdig drik med nul kalorier
Kulsyreholdig drik med nul kalorier vil blive brugt som opløsningsmiddel for natriumphosphat
Medicin: Natriumfosfat
90 ml natriumphosphat vil blive tilsat til 800 ml opløsningsmiddel (vand eller kulsyrefri drik) og taget i opdelte doser en dag før proceduren. Hele opløsningen vil være færdig 3-4 timer før koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi opløsning
Kosttilskud: Kulsyreholdig drik med nul kalorier
800 ml kaloriefri diætcola vil blive tilsat til 90 ml natriumfosfat for at lette dets indtagelse af patienter, der forbereder sig til koloskopi
Andre navne:
  • Diæt cola

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningens smag, herunder villighed til at gentage tilberedningen
Tidsramme: Dette vil blive afhentet ved procedureaftalen, som forventes at vare 2-3 timer. Denne tid vil blive mærket som tid 0 og vil blive noteret én gang. T
Dette vil blive vurderet ved et spørgeskema, som skal udfyldes af patienten ved check-in til koloskopiproceduren. Det vil blive bedømt på en skala fra 1 til 4 som fremragende, god, tilfredsstillende eller dårlig; score 1 er fremragende resultat.
Dette vil blive afhentet ved procedureaftalen, som forventes at vare 2-3 timer. Denne tid vil blive mærket som tid 0 og vil blive noteret én gang. T

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tarmens renhed.
Tidsramme: Dette vil blive afhentet ved procedureaftalen, som forventes at vare 2-3 timer.
Dette vil blive vurderet ved et spørgeskema, som skal udfyldes af endoskopisten efter endt endoskopi. Den vurderes på en skala fra 1 til 4 som fremragende, tilfredsstillende, dårlig eller dårlig, hvor score 1 er fremragende.
Dette vil blive afhentet ved procedureaftalen, som forventes at vare 2-3 timer.
Forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: Dette vil blive afhentet ved procedureaftalen, som forventes at vare 2-3 timer. Det vil blive noteret én gang.
Dette vil blive vurderet ved indberetning af bivirkninger fra patienterne og laboratorieevaluering af elektrolytter før og efter tarmforberedelse. Disse vil blive noteret på en proforma, og følgende bivirkninger vil blive noteret: Kvalme/opkastning, oppustethed, kramper eller elektrolytabnormiteter.
Dette vil blive afhentet ved procedureaftalen, som forventes at vare 2-3 timer. Det vil blive noteret én gang.
Afslutningstid for forberedelse.
Tidsramme: Dette vil kun blive vurderet én gang ved check-in til koloskopiproceduren. Dette vil blive indsamlet ved procedureaftalen, som forventes at være 2-3 timer langt.
Dette vil blive vurderet på få minutter ved check-in til koloskopiproceduren.
Dette vil kun blive vurderet én gang ved check-in til koloskopiproceduren. Dette vil blive indsamlet ved procedureaftalen, som forventes at være 2-3 timer langt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hina noman, fcps, dow university and health sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNoman

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner