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Prova randomizzata che confronta la bevanda gassata con l'acqua come solvente per la soluzione di colonscopia

18 marzo 2020 aggiornato da: Hina Noman, Dow University of Health Sciences

Uno studio prospettico randomizzato a confronto tra bevande gassate o acqua a zero calorie come solvente nel fosfato di sodio per la colonscopia

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto in tutti i pazienti sottoposti a colonscopie elettive da febbraio 2020 ad agosto 2020 nella suite di endoscopia del teatro operativo Dowites dall'unità chirurgica III, Ospedale civile di Karachi. Il paziente verrà selezionato in modo casuale in base ai criteri di inclusione. Ai pazienti verrà consigliato di assumere 90 ml di fosfato di sodio in 800 ml di solvente (bevanda analcolica a zero calorie e acqua). I pazienti saranno nulli per via orale da mezzanotte a parte i liquidi chiari. Gli elettroliti sierici, l'urea, la creatinina saranno misurati dopo e prima della preparazione intestinale. La preparazione intestinale sarà valutata dal consulente durante l'endoscopia. Il questionario sarà compilato dal PI per l'appetibilità, la tolleranza della soluzione, gli effetti avversi e la volontà di ripetere la preparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto in tutti i pazienti sottoposti a colonscopie elettive da febbraio 2020 ad agosto 2020 nella suite di endoscopia del teatro operativo Dowites dall'unità chirurgica III, Ospedale civile di Karachi. Il paziente verrà selezionato in modo casuale in base ai criteri di inclusione. Ai pazienti verrà consigliato di assumere 90 ml di fosfato di sodio in 800 ml di solvente (bevanda analcolica a zero calorie e acqua). I pazienti saranno nulli per via orale da mezzanotte a parte i liquidi chiari. Gli elettroliti sierici, l'urea, la creatinina saranno misurati dopo e prima della preparazione intestinale. La preparazione intestinale sarà valutata dal consulente durante l'endoscopia. Il questionario sarà compilato dal PI per l'appetibilità, la tolleranza della soluzione, gli effetti avversi e la volontà di ripetere la preparazione.

90 ml di fosfato di sodio verranno aggiunti a 800 ml di solvente e presi in dosi divise un giorno prima della procedura. L'intera soluzione sarà terminata 3 -4 ore prima della colonscopia. Le istruzioni su come assumere la soluzione saranno chiaramente spiegate al momento della prenotazione. Devono essere eseguiti di routine lo screening completo dell'emocromo e dell'epatite B e C. Tutte le procedure saranno eseguite sotto sedazione monitorata da un chirurgo colorettale addestrato dalla facoltà

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
        • Dow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età > 18 anni

    • Malattie del colon-retto non urgenti / non urgenti (IBD, sospetti polipi del colon, cancro del colon-retto)
    • Colonscopia di screening

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni Gravidanza Ostruzione intestinale Paziente non idoneo Malattia acuta o grave Coagulopatia Pazienti non consenzienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acqua
L'acqua sarà utilizzata come solvente per il fosfato di sodio
Droga: Fosfato di sodio
90 ml di fosfato di sodio verranno aggiunti a 800 ml di solvente (acqua o bevanda gassata a zero calorie) e assunti in dosi divise un giorno prima della procedura. L'intera soluzione sarà terminata 3 -4 ore prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • Soluzione per colonscopia
Integratore alimentare: Acqua
800 ml di acqua verranno aggiunti a 90 ml di fosfato di sodio per facilitarne l'assunzione da parte dei pazienti preparatori alla colonscopia
Comparatore attivo: Bevanda gassata a zero calorie
La bevanda gassata a zero calorie sarà utilizzata come solvente per il fosfato di sodio
Droga: Fosfato di sodio
90 ml di fosfato di sodio verranno aggiunti a 800 ml di solvente (acqua o bevanda gassata a zero calorie) e assunti in dosi divise un giorno prima della procedura. L'intera soluzione sarà terminata 3 -4 ore prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • Soluzione per colonscopia
Integratore alimentare: Bevanda gassata a zero calorie
800 ml di cola dietetica a zero calorie verranno aggiunti a 90 ml di fosfato di sodio per facilitarne l'assunzione da parte dei pazienti preparatori alla colonscopia
Altri nomi:
  • Cola dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità della soluzione inclusa la disponibilità a ripetere la preparazione
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto all'appuntamento della procedura che dovrebbe durare 2-3 ore. Questo tempo sarà etichettato come tempo 0 e sarà annotato una volta. T
Questo sarà valutato da un questionario che dovrà essere compilato dal paziente al momento del check-in per la procedura di colonscopia. Sarà valutato su una scala da 1 a 4 come eccellente, buono, soddisfacente o cattivo; il punteggio 1 è un risultato eccellente.
Questo sarà raccolto all'appuntamento della procedura che dovrebbe durare 2-3 ore. Questo tempo sarà etichettato come tempo 0 e sarà annotato una volta. T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di pulizia intestinale.
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto all'appuntamento della procedura che dovrebbe durare 2-3 ore.
Questo sarà valutato da un questionario che deve essere compilato dall'endoscopista dopo il completamento dell'endoscopia. Sarà valutato su una scala da 1 a 4 come eccellente, soddisfacente, scarso o cattivo, dove il punteggio 1 corrisponde all'eccellente.
Questo sarà raccolto all'appuntamento della procedura che dovrebbe durare 2-3 ore.
Incidenza di effetti avversi.
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto all'appuntamento della procedura che dovrebbe durare 2-3 ore. Sarà notato una volta.
Ciò sarà valutato mediante la segnalazione degli effetti avversi da parte dei pazienti e la valutazione di laboratorio degli elettroliti prima e dopo la preparazione intestinale. Questi saranno annotati su un proforma e verranno annotati i seguenti effetti collaterali: nausea/vomito, gonfiore, crampi o anomalie elettrolitiche.
Questo sarà raccolto all'appuntamento della procedura che dovrebbe durare 2-3 ore. Sarà notato una volta.
Tempo di completamento della preparazione.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato solo una volta al momento del check-in per la procedura di colonscopia. Questo sarà raccolto all'appuntamento della procedura che dovrebbe durare 2-3 ore.
Questo sarà valutato in pochi minuti al momento del check-in per la procedura di colonscopia.
Questo sarà valutato solo una volta al momento del check-in per la procedura di colonscopia. Questo sarà raccolto all'appuntamento della procedura che dovrebbe durare 2-3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: hina noman, fcps, dow university and health sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNoman

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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