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Ensayo aleatorizado que compara bebida carbonatada con agua como disolvente para solución de colonoscopia

18 de marzo de 2020 actualizado por: Hina Noman, Dow University of Health Sciences

Un ensayo prospectivo aleatorizado en comparación de bebidas carbonatadas sin calorías o agua como solvente en fosfato de sodio para colonoscopia

Este ensayo aleatorio prospectivo se llevará a cabo en todos los pacientes que se sometan a colonoscopias electivas desde febrero de 2020 hasta agosto de 2020 en la sala de endoscopia del quirófano Dowites de la unidad quirúrgica III del Hospital Civil de Karachi. El paciente será seleccionado aleatoriamente según los criterios de inclusión. Se recomendará a los pacientes que tomen 90 ml de fosfato de sodio en 800 ml de disolvente (refresco sin calorías y agua). Los pacientes serán nulos por vía oral a partir de la medianoche, aparte de los líquidos claros. Los electrolitos séricos, la urea y la creatinina se medirán antes y después de la preparación intestinal. La preparación intestinal será evaluada por un consultor durante la endoscopia. El PI completará el cuestionario sobre palatabilidad, tolerancia a la solución, efectos adversos y voluntad de repetir la preparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorio prospectivo se llevará a cabo en todos los pacientes que se sometan a colonoscopias electivas desde febrero de 2020 hasta agosto de 2020 en la sala de endoscopia del quirófano Dowites de la unidad quirúrgica III del Hospital Civil de Karachi. El paciente será seleccionado aleatoriamente según los criterios de inclusión. Se recomendará a los pacientes que tomen 90 ml de fosfato de sodio en 800 ml de disolvente (refresco sin calorías y agua). Los pacientes serán nulos por vía oral a partir de la medianoche, aparte de los líquidos claros. Los electrolitos séricos, la urea y la creatinina se medirán antes y después de la preparación intestinal. La preparación intestinal será evaluada por un consultor durante la endoscopia. El PI completará el cuestionario sobre palatabilidad, tolerancia a la solución, efectos adversos y voluntad de repetir la preparación.

Se agregarán 90 ml de fosfato de sodio a 800 ml de solvente y se tomarán en dosis divididas un día antes del procedimiento. La solución completa se terminará de 3 a 4 horas antes de la colonoscopia. Las instrucciones sobre cómo tomar la solución se explicarán claramente en el momento de la reserva. Se realizarán hemogramas completos y pruebas de detección de hepatitis B y C como rutina. Todo el procedimiento se llevará a cabo bajo sedación monitoreada por un cirujano colorrectal capacitado de la facultad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 71000
        • Dow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad > 18 años

    • Enfermedades colorrectales que no sean de emergencia/no urgentes (EII, sospecha de pólipos colónicos, cáncer colorrectal)
    • Colonoscopia de detección

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años Embarazo Obstrucción intestinal Paciente no apto Enfermedad aguda o grave Coagulopatía Pacientes involuntarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agua
El agua se utilizará como solvente para el fosfato de sodio.
Droga: Fosfato de sodio
Se agregarán 90 ml de fosfato de sodio a 800 ml de solvente (agua o bebida carbonatada sin calorías) y se tomarán en dosis divididas un día antes del procedimiento. La solución completa se terminará de 3 a 4 horas antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Solución de colonoscopia
Suplemento dietético: Agua
Se añadirán 800 ml de agua a 90 ml de fosfato de sodio para facilitar su ingesta por parte de los pacientes en preparación para la colonoscopia
Comparador activo: Bebida carbonatada cero calorias
La bebida carbonatada cero calorías se utilizará como solvente para el fosfato de sodio
Droga: Fosfato de sodio
Se agregarán 90 ml de fosfato de sodio a 800 ml de solvente (agua o bebida carbonatada sin calorías) y se tomarán en dosis divididas un día antes del procedimiento. La solución completa se terminará de 3 a 4 horas antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Solución de colonoscopia
Suplemento dietético: Bebida carbonatada cero calorias
A 90 ml de fosfato sódico se añadirán 800 ml de cola dietética cero calorías para facilitar su ingesta por parte de los pacientes en preparación para la colonoscopia
Otros nombres:
  • Cola dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palatabilidad de la solución, incluida la voluntad de repetir la preparación
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en la cita del procedimiento, que se espera que dure entre 2 y 3 horas. Este tiempo se etiquetará como tiempo 0 y se anotará una vez. T
Esto se evaluará mediante un cuestionario que deberá completar el paciente al registrarse para el procedimiento de colonoscopia. Se calificará en una escala del 1 al 4 como excelente, bueno, satisfactorio o malo; la puntuación 1 es un resultado excelente.
Esto se recogerá en la cita del procedimiento, que se espera que dure entre 2 y 3 horas. Este tiempo se etiquetará como tiempo 0 y se anotará una vez. T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de limpieza intestinal.
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en la cita del procedimiento, que se espera que dure entre 2 y 3 horas.
Esto se evaluará mediante un cuestionario que deberá completar el endoscopista después de completar la endoscopia. Se evaluará en una escala de 1 a 4 como excelente, satisfactorio, pobre o malo, siendo 1 la puntuación excelente.
Esto se recogerá en la cita del procedimiento, que se espera que dure entre 2 y 3 horas.
Incidencia de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en la cita del procedimiento, que se espera que dure entre 2 y 3 horas. Se notará una vez.
Esto se evaluará mediante el informe de los efectos adversos por parte de los pacientes y la evaluación de electrolitos en el laboratorio antes y después de la preparación intestinal. Estos se anotarán en un formulario y se anotarán los siguientes efectos secundarios: Náuseas/vómitos, distensión abdominal, calambres o anomalías electrolíticas.
Esto se recogerá en la cita del procedimiento, que se espera que dure entre 2 y 3 horas. Se notará una vez.
Tiempo de finalización de la preparación.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará solo una vez en el registro para el procedimiento de colonoscopia. Esto se recogerá en la cita del procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
Esto se evaluará en minutos al registrarse para el procedimiento de colonoscopia.
Esto se evaluará solo una vez en el registro para el procedimiento de colonoscopia. Esto se recogerá en la cita del procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dow University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: hina noman, fcps, dow university and health sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HNoman

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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