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Essai randomisé comparant une boisson gazeuse à de l'eau comme solvant pour une solution de coloscopie

18 mars 2020 mis à jour par: Hina Noman, Dow University of Health Sciences

Un essai prospectif randomisé comparant une boisson ou de l'eau gazeuse à zéro calorie comme solvant dans le phosphate de sodium pour la coloscopie

Cet essai prospectif randomisé sera mené chez tous les patients subissant des coloscopies électives de février 2020 à août 2020 dans la suite d'endoscopie du théâtre d'opération Dowites de l'unité chirurgicale III de l'hôpital civil de Karachi. Le patient sera sélectionné au hasard en fonction des critères d'inclusion. Il sera conseillé aux patients de prendre 90 ml de phosphate de sodium dans 800 ml de solvant (boisson gazeuse sans calorie et eau). Les patients seront nuls par voie orale à partir de minuit en dehors des liquides clairs. Les électrolytes sériques, l'urée, la créatinine seront mesurés après et avant la préparation de l'intestin. La préparation intestinale sera évaluée par un consultant lors de l'endoscopie. Le questionnaire sera rempli par PI pour la palatabilité, la tolérance de la solution, les effets indésirables et la volonté de répéter la préparation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai prospectif randomisé sera mené chez tous les patients subissant des coloscopies électives de février 2020 à août 2020 dans la suite d'endoscopie du théâtre d'opération Dowites de l'unité chirurgicale III de l'hôpital civil de Karachi. Le patient sera sélectionné au hasard en fonction des critères d'inclusion. Il sera conseillé aux patients de prendre 90 ml de phosphate de sodium dans 800 ml de solvant (boisson gazeuse sans calorie et eau). Les patients seront nuls par voie orale à partir de minuit en dehors des liquides clairs. Les électrolytes sériques, l'urée, la créatinine seront mesurés après et avant la préparation de l'intestin. La préparation intestinale sera évaluée par un consultant lors de l'endoscopie. Le questionnaire sera rempli par PI pour la palatabilité, la tolérance de la solution, les effets indésirables et la volonté de répéter la préparation.

90 ml de phosphate de sodium seront ajoutés à 800 ml de solvant et pris en doses fractionnées un jour avant la procédure. La solution entière sera terminée 3 à 4 heures avant la coloscopie. Les instructions sur la façon de prendre la solution seront clairement expliquées au moment de la réservation. Une numération globulaire complète et un dépistage des hépatites B et C doivent être effectués en routine. Toute la procédure sera effectuée sous sédation surveillée par un chirurgien colorectal qualifié de la faculté

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
        • Dow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge > 18 ans

    • Maladies colorectales non urgentes / non urgentes (IBD, suspicion de polypes coliques, cancer colorectal)
    • Coloscopie de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans Grossesse Occlusion intestinale Patient inapte Maladie aiguë ou grave Coagulopathie Patients réticents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eau
L'eau sera utilisée comme solvant pour le phosphate de sodium
90 ml de phosphate de sodium seront ajoutés à 800 ml de solvant (eau ou boisson gazeuse sans calorie) et pris en doses fractionnées un jour avant la procédure. La solution entière sera terminée 3 à 4 heures avant la coloscopie.
Autres noms:
  • Solution de coloscopie
800 ml d'eau seront ajoutés à 90 ml de phosphate de sodium pour faciliter sa prise par les patients préparatoires à la coloscopie
Comparateur actif: Boisson gazeuse zéro calorie
Une boisson gazeuse à zéro calorie sera utilisée comme solvant pour le phosphate de sodium
90 ml de phosphate de sodium seront ajoutés à 800 ml de solvant (eau ou boisson gazeuse sans calorie) et pris en doses fractionnées un jour avant la procédure. La solution entière sera terminée 3 à 4 heures avant la coloscopie.
Autres noms:
  • Solution de coloscopie
800 ml de cola diète zéro calorie seront ajoutés à 90 ml de phosphate de sodium pour faciliter sa prise par les patients en préparation à la coloscopie
Autres noms:
  • Coca light

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétence de la solution, y compris la volonté de répéter la préparation
Délai: Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures. Ce temps sera étiqueté comme temps 0 et sera noté une fois. J
Celle-ci sera évaluée par un questionnaire à remplir par le patient lors de l'enregistrement pour la procédure de coloscopie. Il sera noté sur une échelle de 1 à 4 comme excellent, bon, satisfaisant ou mauvais ; score 1 étant un excellent résultat.
Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures. Ce temps sera étiqueté comme temps 0 et sera noté une fois. J

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de propreté intestinale.
Délai: Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures.
Cela sera évalué par un questionnaire à remplir par l'endoscopiste après la fin de l'endoscopie. Il sera évalué sur une échelle de 1 à 4 comme excellent, satisfaisant, médiocre ou mauvais, la note 1 étant l'excellent.
Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures.
Incidence des effets indésirables.
Délai: Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures. Ce sera noté une fois.
Cela sera évalué par le signalement des effets indésirables par les patients et l'évaluation en laboratoire des électrolytes avant et après la préparation de l'intestin. Ceux-ci seront notés sur un formulaire et les effets secondaires suivants seront notés : Nausées/vomissements, ballonnements, crampes ou anomalies électrolytiques.
Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures. Ce sera noté une fois.
Temps de réalisation de la préparation.
Délai: Celui-ci ne sera évalué qu'une seule fois lors de l'enregistrement pour la procédure de coloscopie. Il sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures.
Cela sera évalué en quelques minutes lors de l'enregistrement pour la procédure de coloscopie.
Celui-ci ne sera évalué qu'une seule fois lors de l'enregistrement pour la procédure de coloscopie. Il sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hina noman, fcps, dow university and health sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNoman

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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