- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04316858
Essai randomisé comparant une boisson gazeuse à de l'eau comme solvant pour une solution de coloscopie
Un essai prospectif randomisé comparant une boisson ou de l'eau gazeuse à zéro calorie comme solvant dans le phosphate de sodium pour la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif randomisé sera mené chez tous les patients subissant des coloscopies électives de février 2020 à août 2020 dans la suite d'endoscopie du théâtre d'opération Dowites de l'unité chirurgicale III de l'hôpital civil de Karachi. Le patient sera sélectionné au hasard en fonction des critères d'inclusion. Il sera conseillé aux patients de prendre 90 ml de phosphate de sodium dans 800 ml de solvant (boisson gazeuse sans calorie et eau). Les patients seront nuls par voie orale à partir de minuit en dehors des liquides clairs. Les électrolytes sériques, l'urée, la créatinine seront mesurés après et avant la préparation de l'intestin. La préparation intestinale sera évaluée par un consultant lors de l'endoscopie. Le questionnaire sera rempli par PI pour la palatabilité, la tolérance de la solution, les effets indésirables et la volonté de répéter la préparation.
90 ml de phosphate de sodium seront ajoutés à 800 ml de solvant et pris en doses fractionnées un jour avant la procédure. La solution entière sera terminée 3 à 4 heures avant la coloscopie. Les instructions sur la façon de prendre la solution seront clairement expliquées au moment de la réservation. Une numération globulaire complète et un dépistage des hépatites B et C doivent être effectués en routine. Toute la procédure sera effectuée sous sédation surveillée par un chirurgien colorectal qualifié de la faculté
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
- Dow University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Âge > 18 ans
- Maladies colorectales non urgentes / non urgentes (IBD, suspicion de polypes coliques, cancer colorectal)
- Coloscopie de dépistage
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans Grossesse Occlusion intestinale Patient inapte Maladie aiguë ou grave Coagulopathie Patients réticents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Eau
L'eau sera utilisée comme solvant pour le phosphate de sodium
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90 ml de phosphate de sodium seront ajoutés à 800 ml de solvant (eau ou boisson gazeuse sans calorie) et pris en doses fractionnées un jour avant la procédure.
La solution entière sera terminée 3 à 4 heures avant la coloscopie.
Autres noms:
800 ml d'eau seront ajoutés à 90 ml de phosphate de sodium pour faciliter sa prise par les patients préparatoires à la coloscopie
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Comparateur actif: Boisson gazeuse zéro calorie
Une boisson gazeuse à zéro calorie sera utilisée comme solvant pour le phosphate de sodium
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90 ml de phosphate de sodium seront ajoutés à 800 ml de solvant (eau ou boisson gazeuse sans calorie) et pris en doses fractionnées un jour avant la procédure.
La solution entière sera terminée 3 à 4 heures avant la coloscopie.
Autres noms:
800 ml de cola diète zéro calorie seront ajoutés à 90 ml de phosphate de sodium pour faciliter sa prise par les patients en préparation à la coloscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétence de la solution, y compris la volonté de répéter la préparation
Délai: Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures. Ce temps sera étiqueté comme temps 0 et sera noté une fois. J
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Celle-ci sera évaluée par un questionnaire à remplir par le patient lors de l'enregistrement pour la procédure de coloscopie.
Il sera noté sur une échelle de 1 à 4 comme excellent, bon, satisfaisant ou mauvais ; score 1 étant un excellent résultat.
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Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures. Ce temps sera étiqueté comme temps 0 et sera noté une fois. J
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de propreté intestinale.
Délai: Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures.
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Cela sera évalué par un questionnaire à remplir par l'endoscopiste après la fin de l'endoscopie.
Il sera évalué sur une échelle de 1 à 4 comme excellent, satisfaisant, médiocre ou mauvais, la note 1 étant l'excellent.
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Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures.
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Incidence des effets indésirables.
Délai: Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures. Ce sera noté une fois.
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Cela sera évalué par le signalement des effets indésirables par les patients et l'évaluation en laboratoire des électrolytes avant et après la préparation de l'intestin.
Ceux-ci seront notés sur un formulaire et les effets secondaires suivants seront notés : Nausées/vomissements, ballonnements, crampes ou anomalies électrolytiques.
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Celui-ci sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures. Ce sera noté une fois.
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Temps de réalisation de la préparation.
Délai: Celui-ci ne sera évalué qu'une seule fois lors de l'enregistrement pour la procédure de coloscopie. Il sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures.
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Cela sera évalué en quelques minutes lors de l'enregistrement pour la procédure de coloscopie.
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Celui-ci ne sera évalué qu'une seule fois lors de l'enregistrement pour la procédure de coloscopie. Il sera collecté lors du rendez-vous de la procédure qui devrait durer 2 à 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hina noman, fcps, dow university and health sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HNoman
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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