Ensaio randomizado comparando bebida carbonatada com água como solvente para solução de colonoscopia
18 de março de 2020 atualizado por: Hina Noman, Dow University of Health Sciences
Um estudo randomizado prospectivo em comparação com bebida carbonatada de zero caloria ou água como solvente em fosfato de sódio para colonoscopia
Este estudo prospectivo randomizado será conduzido em todos os pacientes submetidos a colonoscopias eletivas de fevereiro de 2020 a agosto de 2020 na suíte Dowites Operation Theatre Endoscopy pela unidade cirúrgica III, Civil Hospital Karachi.
O paciente será selecionado aleatoriamente com base nos critérios de inclusão.
Os pacientes serão aconselhados a tomar 90ml de fosfato de sódio em 800ml de solvente (refrigerante zero caloria e água).
Os pacientes serão nulos por via oral a partir da meia-noite, exceto líquidos claros.
Eletrólitos séricos, uréia e creatinina serão medidos antes e depois da preparação intestinal.
A preparação do intestino será avaliada pelo consultor durante a endoscopia.
O questionário será preenchido pelo PI para palatabilidade, tolerância da solução, efeitos adversos e vontade de repetir a preparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado será conduzido em todos os pacientes submetidos a colonoscopias eletivas de fevereiro de 2020 a agosto de 2020 na suíte Dowites Operation Theatre Endoscopy pela unidade cirúrgica III, Civil Hospital Karachi. O paciente será selecionado aleatoriamente com base nos critérios de inclusão. Os pacientes serão aconselhados a tomar 90ml de fosfato de sódio em 800ml de solvente (refrigerante zero caloria e água). Os pacientes serão nulos por via oral a partir da meia-noite, exceto líquidos claros. Eletrólitos séricos, uréia e creatinina serão medidos antes e depois da preparação intestinal. A preparação do intestino será avaliada pelo consultor durante a endoscopia. O questionário será preenchido pelo PI para palatabilidade, tolerância da solução, efeitos adversos e vontade de repetir a preparação.
90ml de fosfato de sódio serão adicionados a 800ml de solvente e tomados em doses fracionadas um dia antes do procedimento. A solução completa será finalizada 3 a 4 horas antes da colonoscopia. As instruções sobre como tomar a solução serão claramente explicadas no momento da reserva. Devem ser feitos hemograma completo e triagem de hepatite B e C como rotina. Todo o procedimento será realizado sob sedação monitorada por cirurgião colorretal treinado da faculdade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 71000
- Dow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade > 18 anos
- Doenças colorretais não emergenciais/não urgentes (DII, suspeita de pólipos colônicos, câncer colorretal)
- Colonoscopia de triagem
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos Gravidez Obstrução intestinal Paciente incapaz Doença aguda ou grave Coagulopatia Pacientes relutantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Água
Água será usada como solvente para fosfato de sódio
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90ml de fosfato de sódio serão adicionados a 800ml de solvente (água ou bebida gaseificada zero caloria) e tomados em doses divididas um dia antes do procedimento.
A solução completa será finalizada 3 a 4 horas antes da colonoscopia.
Outros nomes:
800 ml de água serão adicionados a 90 ml de fosfato de sódio para facilitar sua ingestão pelos pacientes preparatórios para a colonoscopia
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Comparador Ativo: Bebida gaseificada zero caloria
Bebida gaseificada zero caloria será usada como solvente para fosfato de sódio
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90ml de fosfato de sódio serão adicionados a 800ml de solvente (água ou bebida gaseificada zero caloria) e tomados em doses divididas um dia antes do procedimento.
A solução completa será finalizada 3 a 4 horas antes da colonoscopia.
Outros nomes:
800 ml de cola diet zero caloria serão adicionados a 90 ml de fosfato de sódio para facilitar sua ingestão pelos pacientes preparatórios para colonoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade da solução, incluindo vontade de repetir a preparação
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas. Este tempo será rotulado como tempo 0 e será anotado uma vez. T
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Isso será avaliado por um questionário a ser preenchido pelo paciente no check-in para o procedimento de colonoscopia.
Será pontuado em uma escala de 1 a 4 como excelente, bom, satisfatório ou ruim; pontuação 1 sendo excelente resultado.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas. Este tempo será rotulado como tempo 0 e será anotado uma vez. T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de limpeza intestinal.
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Isso será avaliado por um questionário a ser preenchido pelo endoscopista após a conclusão da endoscopia.
Será avaliado em uma escala de 1 a 4 como excelente, satisfatório, ruim ou ruim, sendo 1 a nota excelente.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Incidência de efeitos adversos.
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas. Será notado uma vez.
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Isso será avaliado pelo relato de efeitos adversos pelos pacientes e avaliação laboratorial de eletrólitos antes e após o preparo intestinal.
Estes serão anotados em um pró-forma e os seguintes efeitos colaterais serão anotados: Náusea/vômito, inchaço, cãibras ou anormalidades eletrolíticas.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas. Será notado uma vez.
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Tempo de conclusão da preparação.
Prazo: Isso será avaliado apenas uma vez no check-in para o procedimento de colonoscopia. Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Isso será avaliado em minutos no check-in para o procedimento de colonoscopia.
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Isso será avaliado apenas uma vez no check-in para o procedimento de colonoscopia. Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: hina noman, fcps, dow university and health sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HNoman
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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