Randomiserat försök som jämför kolsyrad dryck med vatten som lösningsmedel för koloskopilösning
18 mars 2020 uppdaterad av: Hina Noman, Dow University of Health Sciences
En prospektiv randomiserad studie i jämförelse av kolsyrad dryck med noll kalorier eller vatten som lösningsmedel i natriumfosfat för koloskopi
Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på alla patienter som genomgår elektiva koloskopier från februari 2020 till augusti 2020 i Dowites Operation Theatre Endoscopy Suite av kirurgisk enhet III, Civil Hospital Karachi.
Patient kommer att väljas slumpmässigt baserat på inklusionskriterier.
Patienter kommer att rekommenderas att ta 90 ml natriumfosfat i 800 ml lösningsmedel (läsk och vatten utan kalorier).
Patienter kommer att vara noll per oral från midnatt förutom klara vätskor.
Serumelektrolyter, urea, kreatinin kommer att mätas efter och före tarmförberedelse.
Tarmförberedelse kommer att bedömas av konsult under endoskopi.
Frågeformulär kommer att fyllas i av PI för smaklighet, tolerans för lösning, biverkningar och vilja att upprepa preparatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på alla patienter som genomgår elektiva koloskopier från februari 2020 till augusti 2020 i Dowites Operation Theatre Endoscopy Suite av kirurgisk enhet III, Civil Hospital Karachi. Patient kommer att väljas slumpmässigt baserat på inklusionskriterier. Patienter kommer att rekommenderas att ta 90 ml natriumfosfat i 800 ml lösningsmedel (läsk och vatten utan kalorier). Patienter kommer att vara noll per oral från midnatt förutom klara vätskor. Serumelektrolyter, urea, kreatinin kommer att mätas efter och före tarmförberedelse. Tarmförberedelse kommer att bedömas av konsult under endoskopi. Frågeformulär kommer att fyllas i av PI för smaklighet, tolerans för lösning, biverkningar och vilja att upprepa preparatet.
90 ml natriumfosfat tillsätts till 800 ml lösningsmedel och tas i uppdelade doser en dag före proceduren. Hela lösningen kommer att vara färdig 3-4 timmar före koloskopi. Instruktionerna om hur man tar lösningen kommer att förklaras tydligt vid bokningstillfället. Fullständig blodräkning och hepatit B och C screening som rutin ska göras. Alla ingrepp kommer att utföras under övervakad sedering av utbildad kolorektalkirurg från fakulteten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
- Dow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder > 18 år
- Icke-akuta/icke akuta kolorektala sjukdomar (IBD, misstänkta kolonpolyper, kolorektal cancer)
- Screening koloskopi
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år Graviditet Tarmobstruktion Olämplig patient Akut eller allvarlig sjukdom Koagulopati Ovilliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vatten
Vatten kommer att användas som lösningsmedel för natriumfosfat
|
90 ml natriumfosfat tillsätts till 800 ml lösningsmedel (vatten eller kolsyrad dryck utan kalorier) och tas i uppdelade doser en dag före proceduren.
Hela lösningen kommer att vara färdig 3-4 timmar före koloskopi.
Andra namn:
800 ml vatten kommer att tillsättas till 90 ml natriumfosfat för att underlätta dess intag av patienter som förbereder koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Kolsyrad dryck utan kalorier
Kolsyrad dryck med noll kalorier kommer att användas som lösningsmedel för natriumfosfat
|
90 ml natriumfosfat tillsätts till 800 ml lösningsmedel (vatten eller kolsyrad dryck utan kalorier) och tas i uppdelade doser en dag före proceduren.
Hela lösningen kommer att vara färdig 3-4 timmar före koloskopi.
Andra namn:
800 ml kalorifattig dietcola kommer att läggas till 90 ml natriumfosfat för att underlätta dess intag av patienter som förbereder sig för koloskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lösningens smaklighet inklusive vilja att upprepa beredningen
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid procedurmötet som förväntas vara 2-3 timmar långt. Denna tid kommer att betecknas som tid 0 och kommer att noteras en gång. T
|
Detta kommer att bedömas av ett frågeformulär som patienten fyller i vid incheckning för koloskopi.
Det kommer att bedömas på en skala från 1 till 4 som utmärkt, bra, tillfredsställande eller dåligt; poäng 1 är utmärkt resultat.
|
Detta kommer att samlas in vid procedurmötet som förväntas vara 2-3 timmar långt. Denna tid kommer att betecknas som tid 0 och kommer att noteras en gång. T
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av tarmens renhet.
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid procedurmötet som förväntas vara 2-3 timmar långt.
|
Detta kommer att bedömas av ett frågeformulär som ska fyllas i av endoskopisten efter avslutad endoskopi.
Den kommer att bedömas på en skala från 1 till 4 som utmärkt, tillfredsställande, dålig eller dålig, med poäng 1 som utmärkt.
|
Detta kommer att samlas in vid procedurmötet som förväntas vara 2-3 timmar långt.
|
|
Förekomst av negativa effekter.
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid procedurmötet som förväntas vara 2-3 timmar långt. Det kommer att noteras en gång.
|
Detta kommer att bedömas genom rapportering av negativa effekter av patienterna och laboratorieutvärdering av elektrolyter före och efter tarmförberedelse.
Dessa kommer att noteras på en proforma och följande biverkningar kommer att noteras: Illamående/kräkningar, uppblåsthet, kramper eller elektrolytavvikelser.
|
Detta kommer att samlas in vid procedurmötet som förväntas vara 2-3 timmar långt. Det kommer att noteras en gång.
|
|
Sluttid för förberedelser.
Tidsram: Detta kommer att bedömas endast en gång vid incheckningen för koloskopiproceduren. Detta kommer att samlas in vid ingreppet som förväntas vara 2-3 timmar långt.
|
Detta kommer att bedömas på några minuter vid incheckningen för koloskopiproceduren.
|
Detta kommer att bedömas endast en gång vid incheckningen för koloskopiproceduren. Detta kommer att samlas in vid ingreppet som förväntas vara 2-3 timmar långt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: hina noman, fcps, dow university and health sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Första postat (Faktisk)
20 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HNoman
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .