- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316858
Randomisierte Studie zum Vergleich von kohlensäurehaltigem Getränk mit Wasser als Lösungsmittel für die Koloskopielösung
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von kalorienfreien kohlensäurehaltigen Getränken oder Wasser als Lösungsmittel in Natriumphosphat für die Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich von Februar 2020 bis August 2020 einer elektiven Koloskopie in der Dowites Operationssaal-Endoskopie-Suite der chirurgischen Abteilung III des Zivilkrankenhauses Karachi unterziehen. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip anhand der Einschlusskriterien ausgewählt. Den Patienten wird empfohlen, 90 ml Natriumphosphat in 800 ml Lösungsmittel (kalorienfreies Erfrischungsgetränk und Wasser) einzunehmen. Abgesehen von klaren Flüssigkeiten erhalten die Patienten ab Mitternacht keine oralen Getränke mehr. Serumelektrolyte, Harnstoff und Kreatinin werden nach und vor der Darmvorbereitung gemessen. Die Darmvorbereitung wird vom Berater während der Endoskopie beurteilt. Der PI füllt den Fragebogen zur Schmackhaftigkeit, Verträglichkeit der Lösung, Nebenwirkungen und der Bereitschaft zur Wiederholung der Zubereitung aus.
90 ml Natriumphosphat werden zu 800 ml Lösungsmittel gegeben und einen Tag vor dem Eingriff in mehreren Dosen eingenommen. Die gesamte Lösung wird 3–4 Stunden vor der Koloskopie fertig sein. Die Anweisungen zur Einnahme der Lösung werden zum Zeitpunkt der Buchung klar erläutert. Ein vollständiges Blutbild sowie ein routinemäßiges Hepatitis-B- und C-Screening müssen durchgeführt werden. Alle Eingriffe werden unter überwachter Sedierung durch einen ausgebildeten Darmchirurgen der Fakultät durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
- Dow University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter > 18 Jahre
- Nicht notfallmäßige/nicht dringende kolorektale Erkrankungen (IBD, Verdacht auf Dickdarmpolypen, Darmkrebs)
- Screening-Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre Schwangerschaft Darmverschluss Untauglicher Patient Akute oder schwere Krankheit Koagulopathie Unwillige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wasser
Als Lösungsmittel für Natriumphosphat wird Wasser verwendet
|
90 ml Natriumphosphat werden zu 800 ml Lösungsmittel (Wasser oder kalorienfreies kohlensäurehaltiges Getränk) gegeben und einen Tag vor dem Eingriff in mehreren Dosen eingenommen.
Die gesamte Lösung wird 3–4 Stunden vor der Koloskopie fertig sein.
Andere Namen:
800 ml Wasser werden zu 90 ml Natriumphosphat hinzugefügt, um die Aufnahme durch den Patienten bei der Vorbereitung auf die Koloskopie zu erleichtern
|
Aktiver Komparator: Kohlensäurehaltiges Getränk ohne Kalorien
Als Lösungsmittel für Natriumphosphat wird ein kalorienfreies kohlensäurehaltiges Getränk verwendet
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90 ml Natriumphosphat werden zu 800 ml Lösungsmittel (Wasser oder kalorienfreies kohlensäurehaltiges Getränk) gegeben und einen Tag vor dem Eingriff in mehreren Dosen eingenommen.
Die gesamte Lösung wird 3–4 Stunden vor der Koloskopie fertig sein.
Andere Namen:
800 ml kalorienfreie Diät-Cola werden zu 90 ml Natriumphosphat hinzugefügt, um den Patienten bei der Vorbereitung auf die Koloskopie die Aufnahme zu erleichtern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmackhaftigkeit der Lösung einschließlich der Bereitschaft, die Zubereitung zu wiederholen
Zeitfenster: Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird. Dieser Zeitpunkt wird als Zeitpunkt 0 gekennzeichnet und einmalig notiert. T
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Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt, den der Patient beim Einchecken für die Koloskopie ausfüllen muss.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 4 als ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht; Die Note 1 bedeutet ein hervorragendes Ergebnis.
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Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird. Dieser Zeitpunkt wird als Zeitpunkt 0 gekennzeichnet und einmalig notiert. T
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Darmreinheit.
Zeitfenster: Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird.
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Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der vom Endoskopiker nach Abschluss der Endoskopie auszufüllen ist.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 4 als ausgezeichnet, befriedigend, mangelhaft oder schlecht, wobei die Note 1 „ausgezeichnet“ bedeutet.
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Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird.
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Häufigkeit unerwünschter Wirkungen.
Zeitfenster: Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird. Es wird einmal vermerkt.
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Dies wird durch die Meldung von Nebenwirkungen durch die Patienten und die Laboruntersuchung der Elektrolyte vor und nach der Darmvorbereitung beurteilt.
Diese werden auf einem Proforma vermerkt und folgende Nebenwirkungen werden vermerkt: Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Krämpfe oder Elektrolytstörungen.
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Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird. Es wird einmal vermerkt.
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Abschlusszeit der Vorbereitung.
Zeitfenster: Dies wird nur einmal beim Check-in für den Koloskopie-Eingriff beurteilt. Der Betrag wird beim Eingriffstermin erhoben, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird.
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Dies wird innerhalb weniger Minuten beim Check-in für die Koloskopie beurteilt.
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Dies wird nur einmal beim Check-in für den Koloskopie-Eingriff beurteilt. Der Betrag wird beim Eingriffstermin erhoben, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: hina noman, fcps, dow university and health sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HNoman
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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