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Randomisierte Studie zum Vergleich von kohlensäurehaltigem Getränk mit Wasser als Lösungsmittel für die Koloskopielösung

18. März 2020 aktualisiert von: Hina Noman, Dow University of Health Sciences

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von kalorienfreien kohlensäurehaltigen Getränken oder Wasser als Lösungsmittel in Natriumphosphat für die Koloskopie

Diese prospektive randomisierte Studie wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich von Februar 2020 bis August 2020 einer elektiven Koloskopie in der Dowites Operationssaal-Endoskopie-Suite der chirurgischen Abteilung III des Zivilkrankenhauses Karachi unterziehen. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip anhand der Einschlusskriterien ausgewählt. Den Patienten wird empfohlen, 90 ml Natriumphosphat in 800 ml Lösungsmittel (kalorienfreies Erfrischungsgetränk und Wasser) einzunehmen. Abgesehen von klaren Flüssigkeiten erhalten die Patienten ab Mitternacht keine oralen Getränke mehr. Serumelektrolyte, Harnstoff und Kreatinin werden nach und vor der Darmvorbereitung gemessen. Die Darmvorbereitung wird vom Berater während der Endoskopie beurteilt. Der PI füllt den Fragebogen zur Schmackhaftigkeit, Verträglichkeit der Lösung, Nebenwirkungen und der Bereitschaft zur Wiederholung der Zubereitung aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich von Februar 2020 bis August 2020 einer elektiven Koloskopie in der Dowites Operationssaal-Endoskopie-Suite der chirurgischen Abteilung III des Zivilkrankenhauses Karachi unterziehen. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip anhand der Einschlusskriterien ausgewählt. Den Patienten wird empfohlen, 90 ml Natriumphosphat in 800 ml Lösungsmittel (kalorienfreies Erfrischungsgetränk und Wasser) einzunehmen. Abgesehen von klaren Flüssigkeiten erhalten die Patienten ab Mitternacht keine oralen Getränke mehr. Serumelektrolyte, Harnstoff und Kreatinin werden nach und vor der Darmvorbereitung gemessen. Die Darmvorbereitung wird vom Berater während der Endoskopie beurteilt. Der PI füllt den Fragebogen zur Schmackhaftigkeit, Verträglichkeit der Lösung, Nebenwirkungen und der Bereitschaft zur Wiederholung der Zubereitung aus.

90 ml Natriumphosphat werden zu 800 ml Lösungsmittel gegeben und einen Tag vor dem Eingriff in mehreren Dosen eingenommen. Die gesamte Lösung wird 3–4 Stunden vor der Koloskopie fertig sein. Die Anweisungen zur Einnahme der Lösung werden zum Zeitpunkt der Buchung klar erläutert. Ein vollständiges Blutbild sowie ein routinemäßiges Hepatitis-B- und C-Screening müssen durchgeführt werden. Alle Eingriffe werden unter überwachter Sedierung durch einen ausgebildeten Darmchirurgen der Fakultät durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
        • Dow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter > 18 Jahre

    • Nicht notfallmäßige/nicht dringende kolorektale Erkrankungen (IBD, Verdacht auf Dickdarmpolypen, Darmkrebs)
    • Screening-Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre Schwangerschaft Darmverschluss Untauglicher Patient Akute oder schwere Krankheit Koagulopathie Unwillige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasser
Als Lösungsmittel für Natriumphosphat wird Wasser verwendet
90 ml Natriumphosphat werden zu 800 ml Lösungsmittel (Wasser oder kalorienfreies kohlensäurehaltiges Getränk) gegeben und einen Tag vor dem Eingriff in mehreren Dosen eingenommen. Die gesamte Lösung wird 3–4 Stunden vor der Koloskopie fertig sein.
Andere Namen:
  • Koloskopielösung
800 ml Wasser werden zu 90 ml Natriumphosphat hinzugefügt, um die Aufnahme durch den Patienten bei der Vorbereitung auf die Koloskopie zu erleichtern
Aktiver Komparator: Kohlensäurehaltiges Getränk ohne Kalorien
Als Lösungsmittel für Natriumphosphat wird ein kalorienfreies kohlensäurehaltiges Getränk verwendet
90 ml Natriumphosphat werden zu 800 ml Lösungsmittel (Wasser oder kalorienfreies kohlensäurehaltiges Getränk) gegeben und einen Tag vor dem Eingriff in mehreren Dosen eingenommen. Die gesamte Lösung wird 3–4 Stunden vor der Koloskopie fertig sein.
Andere Namen:
  • Koloskopielösung
800 ml kalorienfreie Diät-Cola werden zu 90 ml Natriumphosphat hinzugefügt, um den Patienten bei der Vorbereitung auf die Koloskopie die Aufnahme zu erleichtern
Andere Namen:
  • Diätcola

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit der Lösung einschließlich der Bereitschaft, die Zubereitung zu wiederholen
Zeitfenster: Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird. Dieser Zeitpunkt wird als Zeitpunkt 0 gekennzeichnet und einmalig notiert. T
Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt, den der Patient beim Einchecken für die Koloskopie ausfüllen muss. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 4 als ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht; Die Note 1 bedeutet ein hervorragendes Ergebnis.
Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird. Dieser Zeitpunkt wird als Zeitpunkt 0 gekennzeichnet und einmalig notiert. T

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Darmreinheit.
Zeitfenster: Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird.
Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der vom Endoskopiker nach Abschluss der Endoskopie auszufüllen ist. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 4 als ausgezeichnet, befriedigend, mangelhaft oder schlecht, wobei die Note 1 „ausgezeichnet“ bedeutet.
Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird.
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen.
Zeitfenster: Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird. Es wird einmal vermerkt.
Dies wird durch die Meldung von Nebenwirkungen durch die Patienten und die Laboruntersuchung der Elektrolyte vor und nach der Darmvorbereitung beurteilt. Diese werden auf einem Proforma vermerkt und folgende Nebenwirkungen werden vermerkt: Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Krämpfe oder Elektrolytstörungen.
Diese werden beim Eingriffstermin eingesammelt, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird. Es wird einmal vermerkt.
Abschlusszeit der Vorbereitung.
Zeitfenster: Dies wird nur einmal beim Check-in für den Koloskopie-Eingriff beurteilt. Der Betrag wird beim Eingriffstermin erhoben, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird.
Dies wird innerhalb weniger Minuten beim Check-in für die Koloskopie beurteilt.
Dies wird nur einmal beim Check-in für den Koloskopie-Eingriff beurteilt. Der Betrag wird beim Eingriffstermin erhoben, der voraussichtlich 2-3 Stunden dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hina noman, fcps, dow university and health sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNoman

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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