Randomisert prøve som sammenligner kullsyreholdig drikke med vann som løsningsmiddel for koloskopiløsning
18. mars 2020 oppdatert av: Hina Noman, Dow University of Health Sciences
En prospektiv randomisert studie i sammenligning av null kaloriholdig drikke eller vann som løsningsmiddel i natriumfosfat for koloskopi
Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført på alle pasienter som gjennomgår elektive koloskopier fra februar 2020 til august 2020 i Dowites Operation Theatre Endoscopy suite av kirurgisk enhet III, Civil Hospital Karachi.
Pasienten vil bli valgt tilfeldig basert på inklusjonskriterier.
Pasienter vil bli bedt om å ta 90 ml natriumfosfat i 800 ml løsemiddel (brus og vann med null kalorier).
Pasienter vil være null per oral fra midnatt bortsett fra klare væsker.
Serumelektrolytter, urea, kreatinin vil bli målt etter og før tarmpreparering.
Tarmforberedelse vil bli vurdert av konsulent under endoskopi.
Spørreskjema vil bli fylt ut av PI for smaklighet, toleranse for løsning, uønskede effekter og vilje til å gjenta preparatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført på alle pasienter som gjennomgår elektive koloskopier fra februar 2020 til august 2020 i Dowites Operation Theatre Endoscopy suite av kirurgisk enhet III, Civil Hospital Karachi. Pasienten vil bli valgt tilfeldig basert på inklusjonskriterier. Pasienter vil bli bedt om å ta 90 ml natriumfosfat i 800 ml løsemiddel (brus og vann med null kalorier). Pasienter vil være null per oral fra midnatt bortsett fra klare væsker. Serumelektrolytter, urea, kreatinin vil bli målt etter og før tarmpreparering. Tarmforberedelse vil bli vurdert av konsulent under endoskopi. Spørreskjema vil bli fylt ut av PI for smaklighet, toleranse for løsning, uønskede effekter og vilje til å gjenta preparatet.
90 ml natriumfosfat tilsettes 800 ml løsemiddel og tas i oppdelte doser én dag før prosedyren. Hele løsningen vil være ferdig 3-4 timer før koloskopi. Instruksjonene om hvordan du tar løsningen vil bli tydelig forklart ved bestilling. Fullstendig blodtelling og hepatitt B og C screening som rutine skal gjøres. Alle prosedyrer vil bli utført under overvåket sedasjon av utdannet kolorektal kirurg fra fakultetet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
- Dow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder > 18 år
- Ikke-akutte/ikke presserende kolorektale sykdommer (IBD, mistenkte tykktarmspolypper, tykktarmskreft)
- Screening koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år Graviditet Tarmobstruksjon Uegnet pasient Akutt eller alvorlig sykdom Koagulopati Uvillige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vann
Vann vil bli brukt som løsningsmiddel for natriumfosfat
|
90 ml natriumfosfat tilsettes 800 ml løsemiddel (vann eller kullsyrefri drikke med null kalorier) og tas i oppdelte doser én dag før prosedyren.
Hele løsningen vil være ferdig 3-4 timer før koloskopi.
Andre navn:
800 ml vann vil bli tilsatt 90 ml natriumfosfat for å lette inntaket av pasienten som forbereder koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Kullsyreholdig drikk med null kalorier
Kullsyreholdig drikk med null kalorier vil bli brukt som løsningsmiddel for natriumfosfat
|
90 ml natriumfosfat tilsettes 800 ml løsemiddel (vann eller kullsyrefri drikke med null kalorier) og tas i oppdelte doser én dag før prosedyren.
Hele løsningen vil være ferdig 3-4 timer før koloskopi.
Andre navn:
800 ml null kalori diett cola vil bli tilsatt 90 ml natriumfosfat for å lette inntaket av pasienten som forbereder seg til koloskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsningens smak, inkludert vilje til å gjenta preparatet
Tidsramme: Dette vil bli hentet ved prosedyreavtalen som forventes å være 2-3 timer lang. Denne tiden vil bli merket som tid 0 og vil bli notert én gang. T
|
Dette vil bli vurdert av et spørreskjema som skal fylles ut av pasienten ved innsjekking for koloskopi.
Det vil bli skåret på en skala fra 1 til 4 som utmerket, bra, tilfredsstillende eller dårlig; poengsum 1 er utmerket resultat.
|
Dette vil bli hentet ved prosedyreavtalen som forventes å være 2-3 timer lang. Denne tiden vil bli merket som tid 0 og vil bli notert én gang. T
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tarmrenslighet.
Tidsramme: Dette vil bli hentet ved prosedyreavtalen som forventes å være 2-3 timer lang.
|
Dette vil bli vurdert av et spørreskjema som skal fylles ut av endoskopisten etter endt endoskopi.
Det vil vurderes på en skala fra 1 til 4 som utmerket, tilfredsstillende, dårlig eller dårlig, med poengsum 1 som utmerket.
|
Dette vil bli hentet ved prosedyreavtalen som forventes å være 2-3 timer lang.
|
|
Forekomst av uønskede effekter.
Tidsramme: Dette vil bli hentet ved prosedyreavtalen som forventes å være 2-3 timer lang. Det vil bli notert en gang.
|
Dette vil bli vurdert ved rapportering av bivirkninger fra pasientene og laboratorieevaluering av elektrolytter før og etter tarmforberedelse.
Disse vil bli notert på en proforma og følgende bivirkninger vil bli notert: Kvalme/oppkast, oppblåsthet, kramper eller elektrolyttavvik.
|
Dette vil bli hentet ved prosedyreavtalen som forventes å være 2-3 timer lang. Det vil bli notert en gang.
|
|
Fullføringstid for forberedelse.
Tidsramme: Dette vil kun bli vurdert én gang ved innsjekking for koloskopi-prosedyren. Dette vil bli samlet ved prosedyreavtalen som forventes å vare 2-3 timer.
|
Dette vil bli vurdert i løpet av minutter ved innsjekking for koloskopi-prosedyren.
|
Dette vil kun bli vurdert én gang ved innsjekking for koloskopi-prosedyren. Dette vil bli samlet ved prosedyreavtalen som forventes å vare 2-3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hina noman, fcps, dow university and health sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HNoman
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .