Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající sycený nápoj s vodou jako rozpouštědlem pro kolonoskopický roztok

18. března 2020 aktualizováno: Hina Noman, Dow University of Health Sciences

Prospektivní randomizovaná studie ve srovnání nulového kalorického syceného nápoje nebo vody jako rozpouštědla ve fosforečnanu sodném pro kolonoskopii

Tato prospektivní randomizovaná studie bude provedena u všech pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii od února 2020 do srpna 2020 v Dowites Operation Theatre Endoscopy Suite na chirurgické jednotce III, Civil Hospital Karachi. Pacient bude vybrán náhodně na základě kritérií pro zařazení. Pacientům bude doporučeno užít 90 ml fosforečnanu sodného v 800 ml rozpouštědla (bezkalorický nealkoholický nápoj a voda). Pacienti budou od půlnoci při perorálním podání nula, kromě čirých tekutin. Po a před přípravou střeva budou měřeny sérové ​​elektrolyty, urea, kreatinin. Příprava střeva bude posouzena konzultantem během endoskopie. Dotazník vyplní PI na chutnost, toleranci roztoku, nežádoucí účinky a ochotu preparát opakovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie bude provedena u všech pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii od února 2020 do srpna 2020 v Dowites Operation Theatre Endoscopy Suite na chirurgické jednotce III, Civil Hospital Karachi. Pacient bude vybrán náhodně na základě kritérií pro zařazení. Pacientům bude doporučeno užít 90 ml fosforečnanu sodného v 800 ml rozpouštědla (bezkalorický nealkoholický nápoj a voda). Pacienti budou od půlnoci při perorálním podání nula, kromě čirých tekutin. Po a před přípravou střeva budou měřeny sérové ​​elektrolyty, urea, kreatinin. Příprava střeva bude posouzena konzultantem během endoskopie. Dotazník vyplní PI na chutnost, toleranci roztoku, nežádoucí účinky a ochotu preparát opakovat.

90 ml fosforečnanu sodného se přidá k 800 ml rozpouštědla a užívá se v rozdělených dávkách jeden den před výkonem. Celý roztok bude dokončen 3-4 hodiny před kolonoskopií. Pokyny k řešení budou jasně vysvětleny při rezervaci. Běžně se provádí kompletní vyšetření krevního obrazu a hepatitidy B a C. Veškerý výkon bude prováděn pod monitorovanou sedací vyškoleným kolorektálním chirurgem fakulty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 71000
        • Dow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk > 18 let

    • Neurgentní/neurgentní onemocnění tlustého střeva a konečníku (IBD, suspektní polypy tlustého střeva, kolorektální karcinom)
    • Screeningová kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let Těhotenství Neprůchodnost střev Nevhodný pacient Akutní nebo vážné onemocnění Koagulopatie Neochotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Voda
Voda bude použita jako rozpouštědlo pro fosforečnan sodný
Lék: Fosforečnan sodný
90 ml fosforečnanu sodného se přidá do 800 ml rozpouštědla (voda nebo bezkalorický sycený nápoj) a užívá se v rozdělených dávkách jeden den před zákrokem. Celý roztok bude dokončen 3-4 hodiny před kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopický roztok
Doplněk stravy: Voda
K 90 ml fosforečnanu sodného se přidá 800 ml vody, aby se usnadnil jeho příjem pacienty připravujícími se na kolonoskopii
Aktivní komparátor: Sycený nápoj s nulovým obsahem kalorií
Jako rozpouštědlo fosforečnanu sodného bude použit nulový kalorický sycený nápoj
Lék: Fosforečnan sodný
90 ml fosforečnanu sodného se přidá do 800 ml rozpouštědla (voda nebo bezkalorický sycený nápoj) a užívá se v rozdělených dávkách jeden den před zákrokem. Celý roztok bude dokončen 3-4 hodiny před kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopický roztok
Doplněk stravy: Sycený nápoj s nulovým obsahem kalorií
800 ml bezkalorické dietní coly bude přidáno k 90 ml fosforečnanu sodného, ​​aby se usnadnil jeho příjem pacienty připravujícími se na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Dietní cola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost roztoku včetně ochoty přípravu opakovat
Časové okno: Tyto budou vyzvednuty na schůzce s procedurou, která by měla trvat 2-3 hodiny. Tento čas bude označen jako čas 0 a bude jednou zaznamenán. T
To bude posouzeno pomocí dotazníku, který vyplní pacient při přihlášení ke kolonoskopickému výkonu. Bude hodnocena na stupnici od 1 do 4 jako výborná, dobrá, uspokojivá nebo špatná; skóre 1 je výborný výsledek.
Tyto budou vyzvednuty na schůzce s procedurou, která by měla trvat 2-3 hodiny. Tento čas bude označen jako čas 0 a bude jednou zaznamenán. T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň čistoty střev.
Časové okno: Tyto budou vyzvednuty na schůzce s procedurou, která by měla trvat 2-3 hodiny.
To bude posouzeno pomocí dotazníku, který vyplní endoskopista po ukončení endoskopie. Bude hodnocena na stupnici od 1 do 4 jako výborná, uspokojivá, špatná nebo špatná, přičemž skóre 1 je vynikající.
Tyto budou vyzvednuty na schůzce s procedurou, která by měla trvat 2-3 hodiny.
Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Tyto budou vyzvednuty na schůzce s procedurou, která by měla trvat 2-3 hodiny. Jednou to bude uvedeno.
To bude posouzeno hlášením nežádoucích účinků pacienty a laboratorním hodnocením elektrolytů před a po přípravě střeva. Ty budou zaznamenány na proforma a následující vedlejší účinky budou zaznamenány: Nevolnost/zvracení, nadýmání, křeče nebo abnormality elektrolytů.
Tyto budou vyzvednuty na schůzce s procedurou, která by měla trvat 2-3 hodiny. Jednou to bude uvedeno.
Doba dokončení přípravy.
Časové okno: Toto bude hodnoceno pouze jednou při přihlášení ke kolonoskopickému postupu. Toto bude shromážděno při schůzce k výkonu, která by měla trvat 2-3 hodiny.
To bude posouzeno během několika minut při přihlášení ke kolonoskopickému postupu.
Toto bude hodnoceno pouze jednou při přihlášení ke kolonoskopickému postupu. Toto bude shromážděno při schůzce k výkonu, která by měla trvat 2-3 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hina noman, fcps, dow university and health sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HNoman

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosforečnan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit