Satunnaistettu koe, jossa verrataan hiilihapotettua juomaa veteen kolonoskopialiuoksen liuottimena
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hina Noman, Dow University of Health Sciences
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan nollakalorista hiilihapotettua juomaa tai vettä natriumfosfaatin liuottimena kolonoskopiassa
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan kaikille potilaille, joille tehdään elektiivisiä kolonoskopiatutkimuksia helmikuusta 2020 elokuuhun 2020 Dowites Operation Theater Endoscopy Suite -kirurgisessa yksikössä III, Civil Hospital Karachi.
Potilas valitaan satunnaisesti mukaanottokriteerien perusteella.
Potilaita neuvotaan ottamaan 90 ml natriumfosfaattia 800 ml:ssa liuotinta (nollakalorinen virvoitusjuoma ja vesi).
Potilaiden määrä on nolla per oraali keskiyöstä lähtien, lukuun ottamatta kirkkaita nesteitä.
Seerumin elektrolyytit, urea ja kreatiniini mitataan suolen valmistelun jälkeen ja ennen sitä.
Konsultti arvioi suolen valmistelun endoskopian aikana.
PI täyttää kyselylomakkeen maun, liuoksen sietokyvyn, haittavaikutusten ja valmistuksen toistamiseen halukkuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan kaikille potilaille, joille tehdään elektiivisiä kolonoskopiatutkimuksia helmikuusta 2020 elokuuhun 2020 Dowites Operation Theater Endoscopy Suite -kirurgisessa yksikössä III, Civil Hospital Karachi. Potilas valitaan satunnaisesti mukaanottokriteerien perusteella. Potilaita neuvotaan ottamaan 90 ml natriumfosfaattia 800 ml:ssa liuotinta (nollakalorinen virvoitusjuoma ja vesi). Potilaiden määrä on nolla per oraali keskiyöstä lähtien, lukuun ottamatta kirkkaita nesteitä. Seerumin elektrolyytit, urea ja kreatiniini mitataan suolen valmistelun jälkeen ja ennen sitä. Konsultti arvioi suolen valmistelun endoskopian aikana. PI täyttää kyselylomakkeen maun, liuoksen sietokyvyn, haittavaikutusten ja valmistuksen toistamiseen halukkuuden perusteella.
90 ml natriumfosfaattia lisätään 800 ml:aan liuotinta ja otetaan jaettuina annoksina päivää ennen toimenpidettä. Koko liuos valmistetaan 3-4 tuntia ennen kolonoskopiaa. Ohjeet ratkaisun ottamiseen selitetään selkeästi varauksen yhteydessä. Täydellinen verenkuva ja hepatiitti B- ja C-seulonta tulee tehdä rutiininomaisesti. Kaikki toimenpiteet suoritetaan tiedekunnan koulutetun kolorektaalikirurgin valvotussa sedaatiossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 71000
- Dow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä > 18 vuotta
- Ei-kiireellinen / ei-kiireellinen paksusuolen sairaudet (IBD, epäilty paksusuolen polyyppi, paksusuolen syöpä)
- Seulontakolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta Raskaus Suolistotukos Sopimaton potilas Akuutti tai vakava sairaus Koagulopatia Haluttomat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vesi
Vettä käytetään natriumfosfaatin liuottimena
|
90 ml natriumfosfaattia lisätään 800 ml:aan liuotinta (vettä tai nollakalorista hiilihapotettua juomaa) ja otetaan jaettuina annoksina päivää ennen toimenpidettä.
Koko liuos valmistetaan 3-4 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
800 ml vettä lisätään 90 ml:aan natriumfosfaattia helpottamaan sen ottamista kolonoskopiaan valmistautuville potilaille
|
|
Active Comparator: Nollakalorinen hiilihapotettu juoma
Nollakalorista hiilihapotettua juomaa käytetään natriumfosfaatin liuottimena
|
90 ml natriumfosfaattia lisätään 800 ml:aan liuotinta (vettä tai nollakalorista hiilihapotettua juomaa) ja otetaan jaettuina annoksina päivää ennen toimenpidettä.
Koko liuos valmistetaan 3-4 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
800 ml kaloritonta colaa lisätään 90 ml:aan natriumfosfaattia kolonoskopiaan valmistautuvien potilaiden helpottamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liuoksen maku, mukaan lukien halukkuus toistaa valmistus
Aikaikkuna: Tämä kerätään toimenpiteen yhteydessä, jonka arvioitu kesto on 2-3 tuntia. Tämä aika merkitään aika 0 ja se merkitään kerran. T
|
Tämä arvioidaan kyselylomakkeella, jonka potilas täyttää sisäänkirjautumisen yhteydessä kolonoskopiamenettelyyn.
Se pisteytetään asteikolla 1-4 erinomaisena, hyvänä, tyydyttävänä tai huonona; pisteet 1 on erinomainen tulos.
|
Tämä kerätään toimenpiteen yhteydessä, jonka arvioitu kesto on 2-3 tuntia. Tämä aika merkitään aika 0 ja se merkitään kerran. T
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston puhtausaste.
Aikaikkuna: Tämä kerätään toimenpiteen yhteydessä, jonka arvioitu kesto on 2-3 tuntia.
|
Tämä arvioidaan kyselylomakkeella, jonka endoskopisti täyttää endoskopian päätyttyä.
Se arvioidaan asteikolla 1-4 erinomaiseksi, tyydyttäväksi, huonoksi tai huonoksi, ja arvosana 1 on erinomainen.
|
Tämä kerätään toimenpiteen yhteydessä, jonka arvioitu kesto on 2-3 tuntia.
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Tämä kerätään toimenpiteen yhteydessä, jonka arvioitu kesto on 2-3 tuntia. Se merkitään kerran muistiin.
|
Tämä arvioidaan potilaiden raportoimien haittavaikutusten ja elektrolyyttien laboratorioarvioinnin perusteella ennen suolen valmistelua ja sen jälkeen.
Nämä merkitään esikuvaan, ja seuraavat sivuvaikutukset merkitään: pahoinvointi/oksentelu, turvotus, kouristukset tai elektrolyyttihäiriöt.
|
Tämä kerätään toimenpiteen yhteydessä, jonka arvioitu kesto on 2-3 tuntia. Se merkitään kerran muistiin.
|
|
Valmistelun päättymisaika.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan vain kerran sisäänkirjautumisen yhteydessä kolonoskopiaan. Tämä kerätään 2-3 tunnin mittaisella toimenpiteellä.
|
Tämä arvioidaan minuuteissa sisäänkirjautumisen yhteydessä kolonoskopiamenettelyä varten.
|
Tämä arvioidaan vain kerran sisäänkirjautumisen yhteydessä kolonoskopiaan. Tämä kerätään 2-3 tunnin mittaisella toimenpiteellä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hina noman, fcps, dow university and health sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNoman
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .