心筋症の小児における心臓バイオマーカー、ECGおよびCPET結果の分析
2022年8月17日 更新者：Katarzyna Łuczak-Woźniak
拡張型 (DCM)、肥大型 (HCM)、および左心室非圧縮型 (LVNC) 心筋症の小児における心臓バイオマーカー、心電図、および心肺運動負荷試験 (CPET) の結果の分析
この研究の目的は、心筋症の子供の心臓バイオマーカー、心電図、心肺運動負荷試験 (CPET) の結果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
研究グループは、DCM、HCM、またはLVNCと診断された子供で構成されます。 対照群は健康な子供で構成されます。 心臓バイオマーカー（研究グループ内）、心電図、24時間心電図モニタリング、CPETの検査が行われます。
研究グループの患者は、2回の連続した訪問に招待されます（6〜10か月間隔で）。 最初と最後の訪問中に CPET が実行されます。 コントロール グループは、連続した訪問に招待されません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Medical Univeristy of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究グループは、DCM、HCM、またはLVNCと診断され、当科の管理下にある0〜18歳の子供で構成されます。
対照群は、心エコー検査を使用して心臓病が除外される 30 人の健康な子供で構成されます。
説明
包含基準:
- 2Dエコーで診断されたHCM、DCM、LVNCの子供。
- 2D エコーでの先天性心疾患 (CHD) のない健康な子供。
- 同意書に署名した患者。
除外基準:
- CHD、腎臓および肝臓の機能不全を併発している患者、抗精神病薬および抗うつ薬を服用している患者、または心電図でバンドルバンチブロックを有する患者。
- 同意書への署名なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心筋症の子供
カラードップラーによる二次元心エコー検査に基づいて DCM、HCM、または LVNC と診断された 0 ～ 18 歳の子供。
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研究グループの各訪問中に心電図が実行されます。
研究グループの各訪問中に、24時間のECGモニタリングが実行されます。
CPETは、研究グループの最初と最後の訪問中に実行されます。
心臓バイオマーカーは、研究グループの各訪問中に評価されます。
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健康な子供たち
対照群は、心エコー検査を使用して心臓病が除外される健康な子供で構成されます。
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研究グループの各訪問中に心電図が実行されます。
研究グループの各訪問中に、24時間のECGモニタリングが実行されます。
CPETは、研究グループの最初と最後の訪問中に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋症の子供と健康な子供のECG（心電図）の違いの評価。
時間枠：14ヶ月
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心調律、心拍数 (BPM)、PQ、QRS、QT、QTc 間隔、QRS-T 角度、ECG における不整脈の評価。
これらは、24 時間の心電図モニタリングで不整脈の重症度と比較されます。
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14ヶ月
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心筋症の子供と健康な子供の CPET 結果の違いの評価。
時間枠：14ヶ月
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ピーク呼吸酸素摂取量 (peakVo2)、二酸化炭素生成 (Vco2)、無酸素性閾値 (AT)、呼気換気量 (VE)、CO2 の換気当量 (VE/VCO2)、VO2/仕事率の関係、最大作業負荷 (W) の評価、運動の持続時間 (T)。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋症の小児における心不全の進行の評価
時間枠：20ヶ月
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各訪問中の心筋症の子供の血清心臓バイオマーカー（トロポニンI、NT-proBNP）の評価。
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20ヶ月
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心筋症の小児における不整脈の評価
時間枠：20ヶ月
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各コントロール訪問中の心調律、心拍数 (BPM)、PQ、QRS、QT、QTc 間隔、QRS-T 角度、および ECG の不整脈の評価。
結果は、24 時間の心電図モニタリングで不整脈の重症度と比較されます。
これらのテストは、各訪問中に実行されます。
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20ヶ月
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心筋症の小児における CPET 結果の変化の評価
時間枠：20ヶ月
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ピーク呼吸酸素摂取量 (peakVo2)、二酸化炭素生成 (Vco2)、無酸素性閾値 (AT)、呼気換気量 (VE)、CO2 の換気当量 (VE/VCO2)、VO2/仕事率の関係、最大作業負荷 (W) の評価、運動の持続時間 (T)。
CPET は、最初と最後のコントロール訪問中に実行されます。
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD、Medical Univeristy of Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2024年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。