Analyse van cardiale biomarkers, ECG- en CPET-resultaten bij kinderen met cardiomyopathieën
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Analyse van cardiale biomarkers, elektrocardiogrammen en resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) bij kinderen met verwijde (DCM), hypertrofische (HCM) en linker ventrikel niet-compactie (LVNC) cardiomyopathieën
Het doel van de studie is het analyseren van cardiale biomarkers, elektrocardiogrammen en cardiopulmonale inspanningstest (CPET) resultaten bij kinderen met cardiomyopathieën.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksgroep zal bestaan uit kinderen bij wie de diagnose DCM, HCM of LVNC is gesteld. De controlegroep zal bestaan uit gezonde kinderen. Onderzoek van cardiale biomarkers (in de studiegroep), ECG, 24-uurs ECG-monitoring, CPET zullen worden uitgevoerd.
Patiënten in de studiegroep worden uitgenodigd voor 2 opeenvolgende bezoeken (met tussenpozen van 6-10 maanden). Tijdens het eerste en het laatste bezoek wordt CPET uitgevoerd. De controlegroep wordt niet uitgenodigd voor opeenvolgende bezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical Univeristy of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep zal bestaan uit kinderen van 0-18 jaar bij wie de diagnose DCM, HCM of LVNC is gesteld en die onder zorg staan van onze afdeling.
De controlegroep zal bestaan uit 30 gezonde kinderen, bij wie hartaandoeningen worden uitgesloten met behulp van echocardiografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met HCM, DCM, LVNC gediagnosticeerd in 2D echo.
- Gezonde kinderen zonder aangeboren hartziekte (CHD) in 2D echo.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met naast elkaar bestaande CHD, nier- en leverdisfunctie, die antipsychotica en antidepressiva gebruiken, of patiënten met bundelbosblokken in het ECG.
- geen toestemmingsformulier ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met cardiomyopathieën
Kinderen van 0-18 jaar bij wie de diagnose DCM, HCM of LVNC is vastgesteld op basis van een tweedimensionale echocardiografie met kleurendoppler.
|
Tijdens elk bezoek in de onderzoeksgroep wordt een ECG gemaakt.
Tijdens elk bezoek aan de studiegroep wordt 24-uurs ECG-bewaking uitgevoerd.
CPET zal worden uitgevoerd tijdens het eerste en het laatste bezoek in de studiegroep.
Cardiale biomarkers zullen tijdens elk bezoek in de onderzoeksgroep worden beoordeeld.
|
|
Gezonde kinderen
De controlegroep zal bestaan uit gezonde kinderen, bij wie hartaandoeningen worden uitgesloten door middel van echocardiografie.
|
Tijdens elk bezoek in de onderzoeksgroep wordt een ECG gemaakt.
Tijdens elk bezoek aan de studiegroep wordt 24-uurs ECG-bewaking uitgevoerd.
CPET zal worden uitgevoerd tijdens het eerste en het laatste bezoek in de studiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ECG (elektrocardiografische) verschillen bij kinderen met cardiomyopathieën en gezonde kinderen.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Beoordeling van hartritme, hartslag (BPM), PQ, QRS, QT, QTc-intervallen, QRS-T-hoek en aritmie in ECG.
Deze zullen worden vergeleken met de ernst van de aritmie bij 24-uurs ecg-monitoring.
|
14 maanden
|
|
Beoordeling van verschillen in CPET-resultaten bij kinderen met cardiomyopathieën en gezonde kinderen.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Beoordeling van piekopname van respiratoire zuurstof (peakVo2), kooldioxideproductie (Vco2), anaerobe drempel (AT), uitgeademde ventilatie (VE), ventilatoire equivalent voor CO2 (VE/VCO2), VO2/Work rate relatie, maximale werklast (W) , duur van de training (T).
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de progressie van hartfalen bij kinderen met cardiomyopathieën
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van serum cardiale biomarkers (Troponin I, NT-proBNP) bij kinderen met cardiomyopathieën tijdens elk bezoek.
|
20 maanden
|
|
Beoordeling van aritmie in de tijd bij kinderen met cardiomyopathieën
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van hartritme, hartslag (BPM), PQ, QRS, QT, QTc-intervallen, QRS-T-hoek en aritmie in ECG tijdens elk controlebezoek.
De resultaten zullen worden vergeleken met de ernst van aritmie bij 24-uurs ecg-monitoring.
Deze testen worden bij elk bezoek uitgevoerd.
|
20 maanden
|
|
Beoordeling van veranderingen in CPET-resultaten bij kinderen met cardiomyopathieën
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van piekopname van respiratoire zuurstof (peakVo2), kooldioxideproductie (Vco2), anaerobe drempel (AT), uitgeademde ventilatie (VE), ventilatoire equivalent voor CO2 (VE/VCO2), VO2/Work rate relatie, maximale werklast (W) , duur van de training (T).
CPET wordt uitgevoerd tijdens het eerste en laatste controlebezoek.
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUM CM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .