Sydämen biomarkkerien, EKG- ja CPET-tulosten analyysi lapsilla, joilla on kardiomyopatia
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Sydämen biomarkkerien, elektrokardiogrammien ja sydän-keuhkojen rasitustestin (CPET) tulosten analyysi lapsilla, joilla on laajentunut (DCM), hypertrofinen (HCM) ja vasemman kammion ei-tiivistymä (LVNC) kardiomyopatia
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida kardiomyopatiaa sairastavien lasten sydämen biomarkkereita, EKG- ja kardiopulmonaaristen rasitustestien (CPET) tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä koostuu lapsista, joilla on diagnosoitu DCM, HCM tai LVNC. Kontrolliryhmä koostuu terveistä lapsista. Tehdään sydämen biomarkkereiden tutkimus (tutkimusryhmässä), EKG, 24 tunnin EKG-seuranta, CPET.
Tutkimusryhmän potilaat kutsutaan kahdelle peräkkäiselle käynnille (6-10 kuukauden välein). Ensimmäisen ja viimeisen käynnin aikana suoritetaan CPET. Kontrolliryhmää ei kutsuta peräkkäisille vierailuille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Medical Univeristy of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä koostuu 0-18-vuotiaista lapsista, joilla on diagnosoitu DCM, HCM tai LVNC ja jotka ovat osastomme hoidossa.
Kontrolliryhmään tulee 30 tervettä lasta, joilta sydänsairaudet suljetaan pois kaikukardiografialla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on HCM, DCM, LVNC diagnosoitu 2D kaiku.
- Terveet lapset, joilla ei ole synnynnäistä sydänsairautta (CHD) 2D-kaiussa.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rinnakkain sepelvaltimotauti, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, psykoosilääkkeitä ja masennuslääkettä käyttävät potilaat tai potilaat, joilla on EKG-kimppukatkoksia.
- suostumuslomaketta ei ole allekirjoitettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on kardiomyopatia
0-18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu DCM, HCM tai LVNC kaksiulotteisen kaikukardiografian perusteella väridopplerilla.
|
EKG tehdään jokaisen tutkimusryhmän käynnin aikana.
24 tunnin EKG-seuranta suoritetaan jokaisen tutkimusryhmän käynnin aikana.
CPET suoritetaan ensimmäisen ja viimeisen opintoryhmän vierailun aikana.
Sydämen biomarkkerit arvioidaan jokaisen tutkimusryhmän vierailun aikana.
|
|
Terveet lapset
Kontrolliryhmän muodostavat terveet lapset, joilta sydänsairaudet suljetaan pois kaikukardiografialla.
|
EKG tehdään jokaisen tutkimusryhmän käynnin aikana.
24 tunnin EKG-seuranta suoritetaan jokaisen tutkimusryhmän käynnin aikana.
CPET suoritetaan ensimmäisen ja viimeisen opintoryhmän vierailun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n (elektrokardiografisten) erojen arviointi kardiomyopatiaa sairastavilla ja terveillä lapsilla.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Sydämen rytmin, sykkeen (BPM), PQ-, QRS-, QT-, QTc-välien, QRS-T-kulman ja rytmihäiriöiden arviointi EKG:ssä.
Näitä verrataan rytmihäiriöiden vaikeusasteeseen 24 tunnin EKG-seurannassa.
|
14 kuukautta
|
|
CPET-tulosten erojen arviointi lapsilla, joilla on kardiomyopatia ja terveitä lapsia.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvio hengitysilman hapenottohuipusta (peakVo2), hiilidioksidin tuotannosta (Vco2), anaerobisesta kynnysarvosta (AT), uloshengityshengityksestä (VE), CO2:n ventilaatioekvivalentti (VE/VCO2), VO2/työnopeussuhde, maksimaalinen työkuorma (W) , harjoituksen kesto (T).
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan etenemisen arviointi lapsilla, joilla on kardiomyopatia
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Seerumin sydämen biomarkkereiden (Troponin I, NT-proBNP) arviointi kardiomyopatiaa sairastavilla lapsilla jokaisen käynnin aikana.
|
20 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöiden arviointi ajoissa lapsilla, joilla on kardiomyopatia
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Sydämen rytmin, sykkeen (BPM), PQ-, QRS-, QT-, QTc-välien, QRS-T-kulman ja rytmihäiriön arviointi EKG:ssä jokaisen kontrollikäynnin aikana.
Tuloksia verrataan rytmihäiriön vaikeusasteeseen 24 tunnin EKG-seurannassa.
Nämä testit suoritetaan jokaisen käynnin aikana.
|
20 kuukautta
|
|
CPET-muutosten arviointi johtaa lapsiin, joilla on kardiomyopatia
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Arvio hengitysilman hapenottohuipusta (peakVo2), hiilidioksidin tuotannosta (Vco2), anaerobisesta kynnysarvosta (AT), uloshengityshengityksestä (VE), CO2:n ventilaatioekvivalentti (VE/VCO2), VO2/työnopeussuhde, maksimaalinen työkuorma (W) , harjoituksen kesto (T).
CPET suoritetaan ensimmäisen ja viimeisen kontrollikäynnin aikana.
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUM CM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .