Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af hjertebiomarkører, EKG og CPET resultater hos børn med kardiomyopati

17. august 2022 opdateret af: Katarzyna Łuczak-Woźniak

Analyse af hjertebiomarkører, elektrokardiogrammer og kardiopulmonal træningstest (CPET) resultater hos børn med dilateret (DCM), hypertrofisk (HCM) og venstre ventrikel ikke-komprimering (LVNC) kardiomyopatier

Formålet med undersøgelsen er at analysere hjertebiomarkører, elektrokardiogrammer og resultater fra hjerte-lunge-træningstest (CPET) hos børn med kardiomyopatier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegruppen vil bestå af børn, der er blevet diagnosticeret med DCM, HCM eller LVNC. Kontrolgruppen vil være sammensat af raske børn. Undersøgelse af hjertebiomarkører (i studiegruppen), EKG, 24-timers-EKG-monitorering, CPET vil blive udført.

Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive inviteret til 2 på hinanden følgende besøg (med 6-10 måneders intervaller). Under det første og det sidste besøg vil CPET blive udført. Kontrolgruppen vil ikke blive inviteret til fortløbende besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical Univeristy of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil bestå af børn i alderen 0-18 år, der er blevet diagnosticeret med DCM, HCM eller LVNC, som er under opsyn af vores afdeling.

Kontrolgruppen vil bestå af 30 raske børn, hvor hjertesygdomme vil blive udelukket ved hjælp af ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med HCM, DCM, LVNC diagnosticeret i 2D ekko.
  • Raske børn uden medfødt hjertesygdom (CHD) i 2D ekko.
  • Patienter, der underskrev samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig CHD, nyre- og leverbesvær, som tager anti-psykotisk og antidepressiv medicin eller patienter med bundleblokke i EKG.
  • ingen samtykkeerklæring underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med kardiomyopatier
Børn i alderen 0-18 år, der er blevet diagnosticeret med DCM, HCM eller LVNC på baggrund af en todimensionel ekkokardiografi med farvedoppler.
Diagnostisk test: EKG
EKG vil blive udført under hvert besøg i studiegruppen.
Diagnostisk test: 24-timers EKG-overvågning
24-timers EKG-monitorering vil blive udført under hvert besøg i studiegruppen.
Diagnostisk test: Kardio-pulmonal træningstest (CPET)
CPET vil blive udført under første og sidste besøg i studiegruppen.
Diagnostisk test: Hjertebiomarkører
Hjertebiomarkører vil blive vurderet under hvert besøg i studiegruppen.
Sunde børn
Kontrolgruppen vil være sammensat af raske børn, hvor hjertesygdomme vil blive udelukket ved hjælp af ekkokardiografi.
Diagnostisk test: EKG
EKG vil blive udført under hvert besøg i studiegruppen.
Diagnostisk test: 24-timers EKG-overvågning
24-timers EKG-monitorering vil blive udført under hvert besøg i studiegruppen.
Diagnostisk test: Kardio-pulmonal træningstest (CPET)
CPET vil blive udført under første og sidste besøg i studiegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af EKG (elektrokardiografiske) forskelle hos børn med kardiomyopati og raske børn.
Tidsramme: 14 måneder
Vurdering af hjerterytme, hjertefrekvens (BPM), PQ, QRS, QT, QTc intervaller, QRS-T vinkel og arytmi i EKG. Disse vil blive sammenlignet med sværhedsgraden af ​​arytmi i 24-timers EKG-monitorering.
14 måneder
Vurdering af forskelle i CPET-resultater hos børn med kardiomyopati og raske børn.
Tidsramme: 14 måneder
Vurdering af maksimal respiratorisk iltoptagelse (peakVo2), kuldioxidproduktion (Vco2), anaerob tærskel (AT), udåndet ventilation (VE), ventilationsækvivalent for CO2 (VE/VCO2), VO2/Arbejdshastighedsforhold, maksimal arbejdsbelastning (W) , træningsvarighed (T).
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af progression af hjertesvigt hos børn med kardiomyopatier
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af serum hjertebiomarkører (Troponin I, NT-proBNP) hos børn med kardiomyopatier under hvert besøg.
20 måneder
Vurdering af arytmi i tid hos børn med kardiomyopatier
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af hjerterytme, hjertefrekvens (BPM), PQ, QRS, QT, QTc intervaller, QRS-T vinkel og arytmi i EKG ved hvert kontrolbesøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med sværhedsgraden af ​​arytmi i 24-timers EKG-monitorering. Disse test vil blive udført under hvert besøg.
20 måneder
Vurdering af ændringer i CPET-resultater hos børn med kardiomyopatier
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af maksimal respiratorisk iltoptagelse (peakVo2), kuldioxidproduktion (Vco2), anaerob tærskel (AT), udåndet ventilation (VE), ventilationsækvivalent for CO2 (VE/VCO2), VO2/Arbejdshastighedsforhold, maksimal arbejdsbelastning (W) , træningsvarighed (T). CPET vil blive udført i under første og sidste kontrolbesøg.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katarzyna Łuczak-Woźniak

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM CM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner