Analyse av hjertebiomarkører, EKG og CPET-resultater hos barn med kardiomyopati
17. august 2022 oppdatert av: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Analyse av hjertebiomarkører, elektrokardiogrammer og kardiopulmonal treningstest (CPET) resultater hos barn med dilaterte (DCM), hypertrofiske (HCM) og venstre ventrikkel ikke-komprimering (LVNC) kardiomyopatier
Målet med studien er å analysere hjertebiomarkører, elektrokardiogrammer og resultater fra kardiopulmonal treningstest (CPET) hos barn med kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegruppen vil bestå av barn som har fått diagnosen DCM, HCM eller LVNC. Kontrollgruppen vil være sammensatt av friske barn. Undersøkelse av hjertebiomarkører (i studiegruppen), EKG, 24-timers-EKG-overvåking, CPET vil bli utført.
Pasienter i studiegruppen vil bli invitert til 2 påfølgende besøk (med 6-10 måneders mellomrom). Under første og siste besøk vil CPET bli utført. Kontrollgruppen vil ikke bli invitert til fortløpende besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical Univeristy of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiegruppen vil bestå av barn i alderen 0-18 år som har blitt diagnostisert med DCM, HCM eller LVNC som er under omsorg av vår avdeling.
Kontrollgruppen vil bestå av 30 friske barn, hvor hjertesykdom vil bli ekskludert ved hjelp av ekkokardiografi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med HCM, DCM, LVNC diagnostisert i 2D ekko.
- Friske barn uten medfødt hjertesykdom (CHD) i 2D-ekko.
- Pasienter som signerte samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig CHD, nyre- og leversvikt, som tar antipsykotiske og antidepressive medisiner, eller pasienter med bunteblokker i EKG.
- ingen samtykkeerklæring signert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med kardiomyopati
Barn i alderen 0-18 år som har blitt diagnostisert med DCM, HCM eller LVNC på grunnlag av en todimensjonal ekkokardiografi med fargedoppler.
|
EKG vil bli utført under hvert besøk i studiegruppen.
24-timers EKG-overvåking vil bli utført under hvert besøk i studiegruppen.
CPET vil bli utført under første og siste besøk i studiegruppen.
Hjertebiomarkører vil bli vurdert under hvert besøk i studiegruppen.
|
|
Friske barn
Kontrollgruppen vil være sammensatt av friske barn, hvor hjertesykdom vil bli ekskludert ved hjelp av ekkokardiografi.
|
EKG vil bli utført under hvert besøk i studiegruppen.
24-timers EKG-overvåking vil bli utført under hvert besøk i studiegruppen.
CPET vil bli utført under første og siste besøk i studiegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av EKG (elektrokardiografiske) forskjeller hos barn med kardiomyopati og friske barn.
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdering av hjerterytme, hjertefrekvens (BPM), PQ, QRS, QT, QTc intervaller, QRS-T vinkel og arytmi i EKG.
Disse vil bli sammenlignet med alvorlighetsgraden av arytmiene ved 24-timers EKG-monitorering.
|
14 måneder
|
|
Vurdering av forskjeller i CPET-resultater hos barn med kardiomyopati og friske barn.
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdering av topp respiratorisk oksygenopptak (peakVo2), karbondioksidproduksjon (Vco2), anaerob terskel (AT), ekspirert ventilasjon (VE), respiratorisk ekvivalent for CO2 (VE/VCO2), VO2/Arbeidshastighetsforhold, maksimal arbeidsbelastning (W) , varighet av trening (T).
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av progresjon av hjertesvikt hos barn med kardiomyopati
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av serum hjertebiomarkører (Troponin I, NT-proBNP) hos barn med kardiomyopatier under hvert besøk.
|
20 måneder
|
|
Vurdering av arytmi i tid hos barn med kardiomyopati
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av hjerterytme, hjertefrekvens (BPM), PQ, QRS, QT, QTc-intervaller, QRS-T-vinkel og arytmi i EKG ved hvert kontrollbesøk.
Resultatene vil bli sammenlignet med alvorlighetsgraden av arytmi i 24-timers EKG-overvåking.
Disse testene vil bli utført under hvert besøk.
|
20 måneder
|
|
Vurdering av endringer i CPET-resultater hos barn med kardiomyopatier
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av topp respiratorisk oksygenopptak (peakVo2), karbondioksidproduksjon (Vco2), anaerob terskel (AT), ekspirert ventilasjon (VE), respiratorisk ekvivalent for CO2 (VE/VCO2), VO2/Arbeidshastighetsforhold, maksimal arbeidsbelastning (W) , varighet av trening (T).
CPET vil bli utført i løpet av første og siste kontrollbesøk.
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUM CM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .