Análise de Biomarcadores Cardíacos, Resultados de ECG e TCPE em Crianças com Cardiomiopatias
17 de agosto de 2022 atualizado por: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Análise de Biomarcadores Cardíacos, Eletrocardiogramas e Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET) em Crianças com Cardiomiopatias Dilatadas (DCM), Hipertróficas (HCM) e Não Compactadas do Ventrículo Esquerdo (LVNC)
O objetivo do estudo é analisar os resultados de biomarcadores cardíacos, eletrocardiogramas e teste de esforço cardiopulmonar (TECP) em crianças com cardiomiopatias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O grupo de estudo consistirá de crianças que foram diagnosticadas com DCM, HCM ou LVNC. O grupo controle será composto por crianças saudáveis. Exame de biomarcadores cardíacos (no grupo de estudo), ECG, monitoramento de ECG de 24 horas, TCPE serão realizados.
Os pacientes do grupo de estudo serão convidados para 2 visitas consecutivas (em intervalos de 6-10 meses). Durante a primeira e a última visita será realizado o TCPE. O grupo controle não será convidado para visitas consecutivas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Medical Univeristy of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O grupo de estudo será composto por crianças de 0 a 18 anos com diagnóstico de DCM, HCM ou LVNC que estão sob os cuidados de nosso Departamento.
O grupo controle será composto por 30 crianças saudáveis, nas quais serão excluídas cardiopatias por ecocardiografia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com HCM, DCM, LVNC diagnosticados em eco 2D.
- Crianças saudáveis sem cardiopatia congênita (DCC) em eco 2D.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DCC coexistente, disfunção renal e hepática, em uso de medicação antipsicótica e antidepressiva, ou pacientes com bloqueios de feixe no ECG.
- nenhum formulário de consentimento assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças com cardiomiopatias
Crianças de 0 a 18 anos com diagnóstico de CMD, CMH ou NCVE com base em ecocardiografia bidimensional com Doppler colorido.
|
O ECG será realizado durante cada visita no grupo de estudo.
O monitoramento de ECG de 24 horas será realizado durante cada visita no grupo de estudo.
O TCPE será realizado durante a primeira e a última visita no grupo de estudo.
Os biomarcadores cardíacos serão avaliados durante cada visita no grupo de estudo.
|
|
Crianças saudáveis
O grupo controle será composto por crianças saudáveis, nas quais a cardiopatia será excluída por ecocardiografia.
|
O ECG será realizado durante cada visita no grupo de estudo.
O monitoramento de ECG de 24 horas será realizado durante cada visita no grupo de estudo.
O TCPE será realizado durante a primeira e a última visita no grupo de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das diferenças no ECG (eletrocardiográfico) em crianças com cardiomiopatias e crianças saudáveis.
Prazo: 14 meses
|
Avaliação do ritmo cardíaco, frequência cardíaca (BPM), PQ, QRS, QT, intervalos QTc, ângulo QRS-T e arritmia no ECG.
Estes serão comparados com a gravidade da arritmia no monitoramento de ECG de 24 horas.
|
14 meses
|
|
Avaliação das diferenças nos resultados do TCPE em crianças com cardiomiopatias e crianças saudáveis.
Prazo: 14 meses
|
Avaliação do consumo máximo de oxigênio respiratório (picoVo2), produção de dióxido de carbono (Vco2), limiar anaeróbio (AT), ventilação expirada (VE), equivalente ventilatório para CO2 (VE/VCO2), relação VO2/Velocidade de trabalho, carga máxima de trabalho (W) , duração do exercício (T).
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da progressão da insuficiência cardíaca em crianças com cardiomiopatias
Prazo: 20 meses
|
Avaliação de biomarcadores cardíacos séricos (Troponina I, NT-proBNP) em crianças com cardiomiopatias durante cada visita.
|
20 meses
|
|
Avaliação da arritmia no tempo em crianças com cardiomiopatias
Prazo: 20 meses
|
Avaliação do ritmo cardíaco, frequência cardíaca (BPM), PQ, QRS, QT, intervalos QTc, ângulo QRS-T e arritmia no ECG durante cada visita de controle.
Os resultados serão comparados com a gravidade da arritmia no monitoramento de ECG de 24 horas.
Estes testes serão realizados durante cada visita.
|
20 meses
|
|
Avaliação das alterações nos resultados do TCPE em crianças com cardiomiopatias
Prazo: 20 meses
|
Avaliação do consumo máximo de oxigênio respiratório (picoVo2), produção de dióxido de carbono (Vco2), limiar anaeróbio (AT), ventilação expirada (VE), equivalente ventilatório para CO2 (VE/VCO2), relação VO2/Velocidade de trabalho, carga máxima de trabalho (W) , duração do exercício (T).
O TCPE será realizado durante a primeira e a última visita de controle.
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUM CM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .