Analyse von Herz-Biomarkern, EKG- und CPET-Ergebnissen bei Kindern mit Kardiomyopathien
17. August 2022 aktualisiert von: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Analyse der Ergebnisse von kardialen Biomarkern, Elektrokardiogrammen und kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bei Kindern mit dilatierter (DCM), hypertropher (HCM) und linksventrikulärer Non-compaction (LVNC) Kardiomyopathie
Ziel der Studie ist es, kardiale Biomarker, Elektrokardiogramme und Ergebnisse von kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bei Kindern mit Kardiomyopathien zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiengruppe besteht aus Kindern, bei denen DCM, HCM oder LVNC diagnostiziert wurde. Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Kindern. Untersuchung kardialer Biomarker (in der Studiengruppe), EKG, 24-Stunden-EKG-Monitoring, CPET werden durchgeführt.
Patienten in der Studiengruppe werden zu 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (in Abständen von 6-10 Monaten) eingeladen. Beim ersten und letzten Besuch wird CPET durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird nicht zu aufeinanderfolgenden Besuchen eingeladen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Warsaw, Polen
- Medical Univeristy of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studiengruppe besteht aus Kindern im Alter von 0-18 Jahren, bei denen DCM, HCM oder LVNC diagnostiziert wurde und die von unserer Abteilung betreut werden.
Die Kontrollgruppe besteht aus 30 gesunden Kindern, bei denen Herzerkrankungen mittels Echokardiographie ausgeschlossen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit HCM, DCM, LVNC, diagnostiziert im 2D-Echo.
- Gesunde Kinder ohne angeborene Herzfehler (KHK) im 2D-Echo.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit koexistierender KHK, Nieren- und Leberfunktionsstörung, Einnahme von Antipsychotika und Antidepressiva oder Patienten mit Bündelbündelblockaden im EKG.
- keine Einverständniserklärung unterschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit Kardiomyopathien
Kinder im Alter von 0-18 Jahren, bei denen anhand einer zweidimensionalen Echokardiographie mit Farbdoppler eine DCM, HCM oder LVNC diagnostiziert wurde.
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Bei jedem Besuch in der Studiengruppe wird ein EKG durchgeführt.
Bei jedem Besuch in der Studiengruppe wird eine 24-Stunden-EKG-Überwachung durchgeführt.
CPET wird beim ersten und letzten Besuch in der Studiengruppe durchgeführt.
Kardiale Biomarker werden bei jedem Besuch in der Studiengruppe bewertet.
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Gesunde Kinder
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Kindern, bei denen mittels Echokardiographie eine Herzerkrankung ausgeschlossen wird.
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Bei jedem Besuch in der Studiengruppe wird ein EKG durchgeführt.
Bei jedem Besuch in der Studiengruppe wird eine 24-Stunden-EKG-Überwachung durchgeführt.
CPET wird beim ersten und letzten Besuch in der Studiengruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von EKG (elektrokardiographischen) Unterschieden bei Kindern mit Kardiomyopathien und gesunden Kindern.
Zeitfenster: 14 Monate
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Beurteilung von Herzrhythmus, Herzfrequenz (BPM), PQ, QRS, QT, QTc-Intervallen, QRS-T-Winkel und Arrhythmie im EKG.
Diese werden mit dem Schweregrad der Arrhythmie in der 24-Stunden-EKG-Überwachung verglichen.
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14 Monate
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Bewertung von Unterschieden in CPET-Ergebnissen bei Kindern mit Kardiomyopathien und gesunden Kindern.
Zeitfenster: 14 Monate
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Bewertung der maximalen Atemsauerstoffaufnahme (peakVo2), der Kohlendioxidproduktion (Vco2), der anaeroben Schwelle (AT), der ausgeatmeten Atmung (VE), des ventilatorischen Äquivalents für CO2 (VE/VCO2), des Verhältnisses VO2/Arbeitsfrequenz, maximale Arbeitsbelastung (W) , Dauer der Übung (T).
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Fortschreitens der Herzinsuffizienz bei Kindern mit Kardiomyopathien
Zeitfenster: 20 Monate
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Bewertung der kardialen Biomarker im Serum (Troponin I, NT-proBNP) bei Kindern mit Kardiomyopathien bei jedem Besuch.
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20 Monate
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Beurteilung der Arrhythmie in der Zeit bei Kindern mit Kardiomyopathien
Zeitfenster: 20 Monate
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Beurteilung von Herzrhythmus, Herzfrequenz (BPM), PQ, QRS, QT, QTc-Intervallen, QRS-T-Winkel und Arrhythmie im EKG bei jedem Kontrollbesuch.
Die Ergebnisse werden mit dem Schweregrad der Arrhythmie bei der 24-Stunden-EKG-Überwachung verglichen.
Diese Tests werden bei jedem Besuch durchgeführt.
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20 Monate
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Bewertung der Veränderungen der CPET-Ergebnisse bei Kindern mit Kardiomyopathien
Zeitfenster: 20 Monate
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Bewertung der maximalen Atemsauerstoffaufnahme (peakVo2), der Kohlendioxidproduktion (Vco2), der anaeroben Schwelle (AT), der ausgeatmeten Atmung (VE), des ventilatorischen Äquivalents für CO2 (VE/VCO2), des Verhältnisses VO2/Arbeitsfrequenz, maximale Arbeitsbelastung (W) , Dauer der Übung (T).
CPET wird während des ersten und des letzten Kontrollbesuchs durchgeführt.
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUM CM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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