Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av hjärtbiomarkörer, EKG och CPET-resultat hos barn med kardiomyopati

17 augusti 2022 uppdaterad av: Katarzyna Łuczak-Woźniak

Analys av hjärtbiomarkörer, elektrokardiogram och kardiopulmonellt ansträngningstest (CPET) resultat hos barn med dilaterad (DCM), hypertrofisk (HCM) och vänsterkammar icke-komprimering (LVNC) kardiomyopatier

Syftet med studien är att analysera hjärtbiomarkörer, elektrokardiogram och resultat från hjärt-lungansträngningstest (CPET) hos barn med kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen kommer att bestå av barn som har diagnostiserats med DCM, HCM eller LVNC. Kontrollgruppen kommer att bestå av friska barn. Undersökning av hjärtbiomarkörer (i studiegruppen), EKG, 24-timmars-EKG-övervakning, CPET kommer att utföras.

Patienter i studiegruppen kommer att bjudas in till 2 på varandra följande besök (med 6-10 månaders intervall). Under första och sista besöket kommer CPET att utföras. Kontrollgruppen kommer inte att bjudas in för på varandra följande besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical Univeristy of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att bestå av barn i åldrarna 0-18 år som har diagnostiserats med DCM, HCM eller LVNC som är under vård av vår avdelning.

Kontrollgruppen kommer att bestå av 30 friska barn, hos vilka hjärtsjukdomar kommer att uteslutas med hjälp av ekokardiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med HCM, DCM, LVNC diagnostiserade i 2D-eko.
  • Friska barn utan medfödd hjärtsjukdom (CHD) i 2D-eko.
  • Patienter som undertecknat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samexisterande CHD, njur- och leverstörningar, som tar antipsykotiska och antidepressiva läkemedel, eller patienter med buntblock i EKG.
  • inget samtyckesformulär undertecknat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med kardiomyopati
Barn i åldern 0-18 år som har diagnostiserats med DCM, HCM eller LVNC på basis av en tvådimensionell ekokardiografi med färgdoppler.
Diagnostiskt test: EKG
EKG kommer att utföras vid varje besök i studiegruppen.
Diagnostiskt test: 24-timmars EKG-övervakning
24-timmars EKG-övervakning kommer att utföras under varje besök i studiegruppen.
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstest (CPET)
CPET kommer att utföras under det första och sista besöket i studiegruppen.
Diagnostiskt test: Hjärtbiomarkörer
Hjärtbiomarkörer kommer att bedömas under varje besök i studiegruppen.
Friska barn
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska barn, hos vilka hjärtsjukdomar kommer att uteslutas med hjälp av ekokardiografi.
Diagnostiskt test: EKG
EKG kommer att utföras vid varje besök i studiegruppen.
Diagnostiskt test: 24-timmars EKG-övervakning
24-timmars EKG-övervakning kommer att utföras under varje besök i studiegruppen.
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstest (CPET)
CPET kommer att utföras under det första och sista besöket i studiegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av EKG (elektrokardiografiska) skillnader hos barn med kardiomyopati och friska barn.
Tidsram: 14 månader
Bedömning av hjärtrytm, hjärtfrekvens (BPM), PQ, QRS, QT, QTc-intervall, QRS-T-vinkel och arytmi i EKG. Dessa kommer att jämföras med svårighetsgraden av arytmi vid 24-timmars EKG-övervakning.
14 månader
Bedömning av skillnader i CPET-resultat hos barn med kardiomyopati och friska barn.
Tidsram: 14 månader
Bedömning av maximal respiratorisk syreupptagning (peakVo2), koldioxidproduktion (Vco2), anaerob tröskel (AT), expired ventilation (VE), andningsekvivalent för CO2 (VE/VCO2), VO2/Arbetshastighetssamband, maximal arbetsbelastning (W) , träningslängd (T).
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av progression av hjärtsvikt hos barn med kardiomyopati
Tidsram: 20 månader
Bedömning av serumhjärtbiomarkörer (Troponin I, NT-proBNP) hos barn med kardiomyopatier under varje besök.
20 månader
Bedömning av arytmi i tid hos barn med kardiomyopatier
Tidsram: 20 månader
Bedömning av hjärtrytm, hjärtfrekvens (BPM), PQ, QRS, QT, QTc-intervall, QRS-T-vinkel och arytmi i EKG vid varje kontrollbesök. Resultaten kommer att jämföras med svårighetsgraden av arytmi vid 24-timmars EKG-övervakning. Dessa tester kommer att utföras under varje besök.
20 månader
Bedömning av förändringar i CPET-resultat hos barn med kardiomyopatier
Tidsram: 20 månader
Bedömning av maximal respiratorisk syreupptagning (peakVo2), koldioxidproduktion (Vco2), anaerob tröskel (AT), expired ventilation (VE), andningsekvivalent för CO2 (VE/VCO2), VO2/Arbetshastighetssamband, maximal arbetsbelastning (W) , träningslängd (T). CPET kommer att utföras under första och sista kontrollbesöket.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Katarzyna Łuczak-Woźniak

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUM CM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EKG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera