Análisis de biomarcadores cardíacos, resultados de ECG y CPET en niños con miocardiopatías
17 de agosto de 2022 actualizado por: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Análisis de biomarcadores cardíacos, electrocardiogramas y resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en niños con miocardiopatías dilatadas (DCM), hipertróficas (HCM) y no compactadas del ventrículo izquierdo (LVNC)
El objetivo del estudio es analizar biomarcadores cardíacos, electrocardiogramas y resultados de pruebas de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) en niños con miocardiopatías.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El grupo de estudio consistirá en niños que han sido diagnosticados con DCM, HCM o LVNC. El grupo de control estará compuesto por niños sanos. Se realizará el examen de biomarcadores cardíacos (en el grupo de estudio), ECG, monitoreo de ECG de 24 horas, CPET.
Los pacientes del grupo de estudio serán invitados a 2 visitas consecutivas (en intervalos de 6 a 10 meses). Durante la primera y última visita se realizará CPET. El grupo de control no será invitado a visitas consecutivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Medical Univeristy of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de estudio estará formado por niños de 0 a 18 años que hayan sido diagnosticados con DCM, HCM o LVNC que estén bajo el cuidado de nuestro Departamento.
El grupo de control estará compuesto por 30 niños sanos, en quienes se excluirá la enfermedad cardíaca mediante ecocardiografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con MCH, MCD, VINC diagnosticados en eco 2D.
- Niños sanos sin cardiopatía congénita (CHD) en eco 2D.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía coronaria coexistente, disfunción renal y hepática, que toman medicación antipsicótica y antidepresiva, o pacientes con bloqueos de haz en el ECG.
- ningún formulario de consentimiento firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con miocardiopatías
Niños de 0 a 18 años que hayan sido diagnosticados de MCD, MCH o VINC en base a una ecocardiografía bidimensional con Doppler color.
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Se realizará un ECG durante cada visita en el grupo de estudio.
Se realizará monitorización ECG de 24 horas durante cada visita en el grupo de estudio.
El CPET se realizará durante la primera y la última visita en el grupo de estudio.
Los biomarcadores cardíacos se evaluarán durante cada visita en el grupo de estudio.
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Niños sanos
El grupo de control estará compuesto por niños sanos, en los que se excluirá la cardiopatía mediante ecocardiografía.
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Se realizará un ECG durante cada visita en el grupo de estudio.
Se realizará monitorización ECG de 24 horas durante cada visita en el grupo de estudio.
El CPET se realizará durante la primera y la última visita en el grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las diferencias ECG (electrocardiográficas) en niños con miocardiopatías y niños sanos.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluación del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca (BPM), PQ, intervalos QRS, QT, QTc, ángulo QRS-T y arritmia en ECG.
Estos se compararán con la gravedad de la arritmia en la monitorización del ECG de 24 horas.
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14 meses
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Evaluación de las diferencias en los resultados de CPET en niños con miocardiopatías y niños sanos.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluación del consumo máximo de oxígeno respiratorio (peakVo2), producción de dióxido de carbono (Vco2), umbral anaeróbico (AT), ventilación espirada (VE), equivalente ventilatorio de CO2 (VE/VCO2), relación VO2/tasa de trabajo, carga de trabajo máxima (W) , duración del ejercicio (T).
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la progresión de la insuficiencia cardíaca en niños con miocardiopatías
Periodo de tiempo: 20 meses
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Valoración de biomarcadores cardíacos séricos (Troponina I, NT-proBNP) en niños con miocardiopatías en cada visita.
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20 meses
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Evaluación de la arritmia a tiempo en niños con miocardiopatías
Periodo de tiempo: 20 meses
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Valoración del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca (BPM), PQ, intervalos QRS, QT, QTc, ángulo QRS-T y arritmia en ECG durante cada visita de control.
Los resultados se compararán con la gravedad de la arritmia en la monitorización de ecg de 24 horas.
Estas pruebas se realizarán durante cada visita.
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20 meses
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Evaluación de los cambios en los resultados de la CPET en niños con miocardiopatías
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluación del consumo máximo de oxígeno respiratorio (peakVo2), producción de dióxido de carbono (Vco2), umbral anaeróbico (AT), ventilación espirada (VE), equivalente ventilatorio de CO2 (VE/VCO2), relación VO2/tasa de trabajo, carga de trabajo máxima (W) , duración del ejercicio (T).
La CPET se realizará durante la primera y la última visita de control.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUM CM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .